湖北药监：全品种要实施药品追溯，2020年底实现！

2020年底，全省范围实现药品制剂全品种、全过程信息化追溯。

11月21日湖北省率先发出通知，2020年底，除了中药饮片追溯体系建设按相关要求执行外，全省范围实现药品制剂全品种、全过程信息化追溯。



而就在前一天，11月20日，国务院总理李克强在北京主持召开国务院常务会议指出，建设药品追溯系统，明年底前率先实现疫苗和国家集中采购使用药品“一物一码”，并可由公众自主查验。

国家要求是疫苗和国家集中采购使用药品，湖北省要求是全品种（中药饮片除外），毫无疑问，湖北省药品信息化追溯实施走在全国前列。

《通知》对药品上市许可持有人、生产企业追溯体系建设要求

1.建立可追溯记录
按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范（GMP）》要求，对各项活动进行真实、准确、完整、防篡改和可追溯记录。

2.建设追溯系统
药品上市许可持有人、生产企业可以按照相关标准自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统，并把追溯数据汇集到国家药品追溯协同服务平台。

3.建立赋追溯码机制
执行药品追溯编码规则，对最小销售单元进行序列化赋码，并建立最小销售单元与各级外包装之间的关联关系，将赋码信息和关联关系上传至药品信息化追溯系统。

4.采集追溯码信息
在药品入库环节，可通过计算机自动扫描识别采集药品追溯码信息，确保追溯信息和实物相符，保存追溯信息和验证结果信息。

在药品出库环节，通过计算机扫描追溯码记录药品销售去向，主动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。

5.提供药品生产信息验证服务
药品上市许可持有人、生产企业有义务向政府相关行政管理部门、药品经营企业、医疗机构、消费者提供本企业生产销售药品生产信息验证。

6.保存和记录药品追溯信息
按照相关要求保存药品追溯信息。当发生质量安全问题时，依托药品追溯体系，完整记录药品召回流向信息。

7.提供药品追溯数据
药品上市许可持有人、生产企业的药品信息化追溯系统要按照监管要求向省药品监督管理局提供药品追溯数据。

药品追溯法规要求

新《药品管理法》第十二条、第三十六条、第一百二十七条对药品追溯制度进行了规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

不建立药品追溯制度，要处罚

《药品管理法》规定：未按照规定建立并实施药品追溯制度，给予警告，不改正的，处十万元以上，五十万元以下罚款。

药品追溯相关技术规范

2019年8月26日国家药品监督管理局公布执行的三个与药品及疫苗追溯有关的法规：《药品追溯系统基本技术要求》、《疫苗追溯基本数据集》、《疫苗追溯数据交换基本技术要求》。

2019年9月17日国家药监局信息中心发布了5个药品追溯基本数据集标准意见稿征集意见：《药品生产企业追溯基本数据集（征求意见稿）》、《药品经营企业追溯基本数据集（征求意见稿）》、《药品使用单位追溯基本数据集（征求意见稿）》、《药品追溯消费者查询基本数据集（征求意见稿）》、《药品追溯数据交换基本技术要求（征求意见稿）》。

省药品监督管理局 关于做号药品信息化追溯系统建设工作的通知
各市、州、直管市、林区市场监督管理局，各药品生产、经营企业，医疗机构及其他药品使用单位：

为贯彻新修订的《药品管理法》和新颁布的《疫苗管理法》、国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)、商务部等七部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号），按照国家药品监督管理局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）和《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯码编码要求》两项信息化标准要求，落实药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构及其他药品使用单位（以下简称医疗机构）主体责任，推进“一物一码、物码同追”，构建覆盖全省全品种全过程药品信息化追溯体系，现就有关事项通知如下：

一、总体目标

到2020年底，全省范围实现药品制剂（中药饮片追溯体系建设按相关要求执行）全品种全过程信息化追溯。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构通过建立药品信息化追溯体系，及时准确地记录、保存药品追溯信息，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回，责任可追究；向社会公众提供药品追溯信息查询服务，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。

二、主要任务

（一）监管部门督导追溯体系建设

省药品监督管理局按照国家药品监督管理局发布的药品信息化追溯体系指导意见、标准、规范和编码规则，组织建设全省药品追溯监管系统；依托国家药品监督管理局药品信息化追溯协同服务平台，采集全省范围药品追溯数据，监控药品流向，强化风险防控；督导全省药品生产企业、药品批发企业和零售连锁企业总部加快建设药品信息化追溯体系。各地市场监管部门负责督导辖区药品零售企业和医疗机构加快建设药品信息化追溯体系。

（二）药品上市许可持有人、生产企业追溯体系建设

药品上市许可持有人、生产企业是药品信息化追溯体系建设的源头，承担药品追溯体系建设的主要责任，具体要求是：

1.建立可追溯记录。按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范（GMP）》要求，对各项活动进行真实、准确、完整、防篡改和可追溯记录。

2.建设追溯系统。药品上市许可持有人、生产企业可以按照相关标准自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统，并把追溯数据汇集到国家药品追溯协同服务平台。

3.建立赋追溯码机制。执行药品追溯编码规则，对最小销售单元进行序列化赋码，并建立最小销售单元与各级外包装之间的关联关系，将赋码信息和关联关系上传至药品信息化追溯系统。

4.采集追溯码信息。在药品入库环节，可通过计算机自动扫描识别采集药品追溯码信息，确保追溯信息和实物相符，保存追溯信息和验证结果信息。在药品出库环节，通过计算机扫描追溯码记录药品销售去向，主动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。

5.提供药品生产信息验证服务。药品上市许可持有人、生产企业有义务向政府相关行政管理部门、药品经营企业、医疗机构、消费者提供本企业生产销售药品生产信息验证。

6.保存和记录药品追溯信息。按照相关要求保存药品追溯信息。当发生质量安全问题时，依托药品追溯体系，完整记录药品召回流向信息。

7．提供药品追溯数据。药品上市许可持有人、生产企业的药品信息化追溯系统要按照监管要求向省药品监督管理局提供药品追溯数据。

（三）药品经营企业追溯体系建设

药品经营企业要按照《药品经营质量管理规范（GSP）》要求对各项活动进行记录，建立药品信息化追溯体系。具体要求是：

1.获取追溯信息。药品经营企业要主动向供货企业索取药品生产销售追溯信息和相应的关联关系。

2.建设追溯系统。药品经营企业可以按照相关标准自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统，并把追溯数据汇集到国家药品追溯协同服务平台。

3.采集入库信息。在药品入库环节，可通过计算机自动扫描识别采集药品追溯码信息，确保追溯信息和实物相符，保存追溯信息和验证结果信息。

4.记录出库信息。药品批发企业（含零售连锁企业总部）主动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。药品零售企业在药品终端销售环节，药品确认售出后，更新售出药品状态。

5.保存和记录药品追溯信息。按照相关要求保存药品追溯信息。当发生质量安全问题时，依托药品追溯体系，完整记录药品召回流向信息。

6．提供药品追溯数据。药品经营企业的药品信息化追溯系统要按照监管要求向各地药品监管部门提供药品追溯数据。

7.药品第三方物流企业参照药品经营企业相关要求建立实施药品信息化追溯体系。

（四）医疗机构追溯体系建设

医疗机构结合本单位情况自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统。具体要求是：

1.采集入库信息。在药品入库环节，采集药品信息，并与供货企业提供的追溯信息进行验证，确保追溯信息和实物相符，保存追溯信息和验证结果信息。

2.记录出库信息。在药品出库（药房）使用前，更新使用药品的状态。

3.保存和记录药品追溯信息。按照相关要求保存药品追溯信息。发生质量安全问题时，配合药品上市许可持有人、生产企业及上游供货企业，记录并提供药品召回流向信息。

三、工作要求

（一）加强组织领导。省药品监督管理局药品监管相关部门、各地市场监管部门要按照药品监管工作职责划分，加快部署和推进所承担的药品信息化追溯体系建设具体工作，认真落实部门责任，确保在2020年底前完成任务，并做好督导、宣传、管理、检查和服务工作。

（二）强化舆论宣传。省药品监督管理局药品监管相关部门、各地市场监管部门要加强社会舆论宣传，通过各种媒体广泛开展药品信息化追溯宣传和大众科普，突出强调药品上市许可持有人、生产经营企业和医疗机构建设追溯体系的主体责任。要加强舆论正面引导，传播追溯理念，培养社会公众熟悉追溯、使用追溯意识，形成人人参与的良好氛围。

（三）鼓励第三方企业参与追溯体系建设。鼓励信息技术企业作为第三方企业，为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构提供药品追溯信息技术服务。各监管部门不得强制要求药品上市许可持有人、生产经营企业和医疗机构接受指定的第三方企业的追溯服务。

（四）加强数据管理。药品追溯数据“谁生产、谁所有”，未经所有方授权，其他各方不得泄露。企业自建追溯系统和第三方平台按照监管要求向各级药品监管部门开放数据，提供药品追溯完整数据链。

（五）加强数据服务。鼓励企业面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。鼓励相关方按照合法合规方式，利用药品追溯数据为社会服务。

（六）加强监督检查。省药品监督管理局药品监管相关部门、各地市场监管部门要按照要求对药品信息化追溯体系建设落实情况进行监督检查，省药品监督管理局将适时对各部门落实通知情况进行督导检查，确保我省药品信息化追溯体系建设按期按要求完成。

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