不合格品应上报质管部确认，对于仓库已委托的，应上报至哪？

合规问答第79期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容，并以连载形式推出，以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本，希望大家喜欢。



Q1

药品包装说明书变更了，批发企业需要索取哪些资料？

A：

索取包装变更批件即可。



Q2

不合格品应上报质管部确认，请问对于仓库已委托第三方的，是上报第三方质管部还是委托方质管部来确认？

A：

企业的不合格药品质量状态的审核审批，需要经过本企业的质量管理人员进行审核审批，并有相关的记录备查。



Q3

现在常温库超低温报警，在9度左右，请问要采取什么措施不？

A：

低温报警也属于温度不符合药品储存要求，应采取相应升温措施。



Q4

少量冷链运输用泡沫箱放置足够保温的冰袋。放置经校准仪器全程温湿度监测，温度全程符合要求，是否可以？

A：

不可以的。泡沫箱不符合冷链运输要求，按gsp附录要求，保温箱应有外显功能，且有与药品隔离的装置。第二，冷链的设施设备应通过使用前验证才能使用。



Q5

药品库房的高度有没有要求？

A：

高度方面没有相关法规规定，根据企业的实际情况即可。



Q6

质量管理体系如何下发到部门，是在首件母版上签字后复印下发最后盖受控章吗？还是可以统一打印出所需要的份数签名盖章下发？

A：

原件先签字之后再复印最后盖受控章派发。

追问：所以原件只有一份对吗？下发到其余部门的都是复印件？能否是都打印出来后签名盖章下发？

追答：只需要打印一份，作为原件，原件是保存在公司体系文件里面的，下发到其余部门的都是复印件。



Q7

药品经营质量管理规范实施条例中对常温库定义为0-30度，现GSP现场指导原则中规定按照包装标识以及中国药典储存，到底以哪个为准？

A：

有包装标识以包装标识为准，包装标识未写明温度，以中国药典为准。如，包装标识写“常温储存”，则按中国药典标准为0-30度，则该药品储存于0-30度的库房内。



Q8

药品连锁经营没有配置冷库和冷藏车，能否有生物制品的经营范围？能否经营常温储存生物制品？

A：

连锁企业经营范围中有生物制品的，就有经营冷链品种的资质。根据相关法规要求企业就应该配备符合经营范围的设施设备。



Q9

现在很多医药企业都不自己送货而是通过不同物流公司进行配送，作为收货方要收集相关资料吗？或收集哪些资料？如没有相应的资料或资料不齐如何处理？

A：

根据规范要求，供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。所以，上游企业委托运输的，收货方可以不对物流公司相关资料收集，但要提前核实委托方的运输方式、单位信息、启运时间等信息。建议可通过上游企业收集其委托物流公司的资质（营业执照、道路运输许可证），车辆信息（车牌号码、照片）、运输人员信息（身份证、驾驶证）等。



Q10

过期的药品可以退回批发企业吗？可以的话该如何操作呢？

A：

经与供货单位协商同意后可退回。以不合格药品退回供货单位，应保存好该药品完整的不合格处理手续及记录(包括供货单位对其销毁过程)。

Q7:2015年版中国药典凡例规定，常温是指10-30℃，而非0-30℃。