浅议伦理素养、伦理责任和伦理监督

现在一讲到伦理或伦理培训，多半只谈伦理委员会；除了涉及伦理的问题，也首先拿伦委会是问。久而久之，造成一种印象：伦理=伦理委员会，伦理委员会=伦理；有些研究者、申办者对自身伦理素养和伦理责任不在乎，把伦理委员会也只是看成绊脚石或抛光石；出现几个蔑视伦理罔顾公众安全的“科研疯子”就不奇怪了。

笔者认为，伦理至少应包括三个方面：

伦理素养

伦理素养是人人必备的一种修养；伦理素养是人区别于动物的最基本特征，如“仁义礼智信、温良恭俭让”；伦理素养是现代社会待人处事的最基本准则，如人人平等、关爱弱势人群、尊重隐私、契约精神等。人人讲伦理，个个有底线！世界就和谐了！

伦理责任

与职业相关，具行业特色，有岗位要求。药物临床试验过程中，研究人员的伦理责任至少有：

①尊重：尊重受试者的尊严、隐私、权利；
②保护：保护受试者的权益、安全和健康，不加害；
③帮助：如帮助受试者权衡风险/获益；
④约束：自我约束，如遵纪守法、规范实施、兑现承诺等。

相关责任还包括：

自觉接受伦理监督；

未获得伦理委员会批准，不得开展项目研究工作；

给受试者充分告知、解释试验相关内容；

保障患者的基本医疗、医疗安全；及时处理安全问题；

督促申办方履行合同和知情同意书的承诺等。

申办方也必须按照GCP的相关要求，承担伦理责任，如：

保护受试者；

及时赔偿或补偿受试者；

保证试验用药的质量与及时供应；

监查和稽查中重点关注受试者保护、知情同意、不良事件处理及风险评估。

试验各方，包括管理方，应各负其责、尽职尽责！不是喊口号，就够了；不是有了委员会，就行了；不是开了会、投了票、发了件，就可以了；也不是平时不管不问，出了事就着急了。

伦理监督

当有人不讲或不清楚怎么讲伦理的时候，就需要伦理培训和伦理监督了。伦理监督包括：伦理委员会、社团组织和监管部门。

监管部门应制定完备的法律法规、管理方法及其实施细则，并开展监督。对重大事件依法进行调查、处理；伦理相关社团组织应制定行业规范，做好自律和引导。

伦理委员会应规范运行，履行伦理监督职能；坚持原则，不受外力影响；勇于作为，当受试者出现重要损害时，应出手协调、处理；实事求是，当所审项目超出自己职能范围或审查能力时，应邀请相关专家参与，或提交更合适的审查机构；与时俱进，加强学习，不断提高审查能力。接受监督，伦理委员会在强化自身建设，提高监督水平的同时，也要接受上级管理部门的监督。

伦理素养，是做人的基本准则；伦理责任，是做事的基本要求；伦理监督，是管理的基本措施。做好伦理工作，这些缺一不可，伦理建设是一项全民、长期的系统工程！

内容来源： 广东药物临床试验  作者：盱水粼粼

有的实验基地，伦理伦理交钱就理呵

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