回看“4+7”联采 ，原研替代干得漂亮

在2018年剩下的日子屈指可数的时候，回看这一年的医药政策，震动行业最深并可能对2019及以后产业生态带来巨大影响的，可能非“4+7城市药品集中采购”莫属。不过回头来看这个让医药人感慨良多的政策推进，其显示出的全国药品集中采购大趋势和将对我国医药市场带来的积极变化不可不深入研究，尤其在被行业议论多年的进口原研药高价格难以撼动的局面将彻底改变。

医保控费重大利好

按照党中央、国务院决策部署，国家组织药品集中采购试点工作顺利推进。12月7日，国务院召开国家组织药品集中采购和使用试点启动部署会；同日，经过依法合规、公开透明的程序，备受社会各界关注的“4+7城市药品集中采购”招标工作在上海顺利完成。经公证确认了拟中选结果，正式对外进行为期一周的公示，25个中标药品价格平均降幅达52%，降幅最大的达96%，尽管具体的集中招采预计到2019年2月才执行, 但目前预报的降价信息无疑对降低百姓用药负担，减少国家医保支出是重大利好,也标志着国家药品集中采购在新的政府机构改革后相关工作已经顺利进入实施阶段。

2018年，药品集中采购的制度环境发生了积极变化。一是仿制药一致性评价工作取得明显进展，部分仿制药达到和原研药质量疗效一致水平，为公平竞争提供了质量基础。二是按照党和国家机构改革方案，理顺了药品招标采购、价格管理和医保基金支付等的管理体制。三是以抗癌药减税为契机实施降价“组合拳”，形成了降低药价的政策环境和舆论氛围，社会对使用价格适宜的优质仿制药关注程度明显提高。这些变化为国家组织药品集中采购试点提供了良好的制度环境和社会氛围。

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成效显著影响深远

本次试点采取“国家组织、联盟采购、平台操作”的组织形式和总体思路是取得成功的重要基础。由国家医疗保障局、国家卫生健康委、国家药监局等国家有关部门成立国家试点工作小组及其办公室，拟定基本政策、范围和要求，发挥组织协调的作用，推动试点城市形成联盟；以北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市的公立医疗机构为集中采购主体，组成采购联盟，各试点城市委派代表组成联合采购办公室，集合需求和力量，提高谈判议价能力；试点地区药品集中采购机构和公立医疗机构委托上海市医药集中招标采购事务管理所及其阳光采购平台，承担具体集中采购工作，提高集中采购的专业能力和水平。

正是在这种至上而下的周密组织和安排下，此次国家联合采购试点取得了明显的成效，尤其在原研替代方面具有里程碑的意义。一个很明显的例子，用于治疗非小细胞肺癌的一线分子靶向特特效药物吉非替尼片降价77%，每盒由招标前的2358元降到547元。至此，这款明星进口原研抗肿瘤药，较最高时的5000元/盒已降价接近90%。这是该产品进入中国市场后第二次价格大幅下调，2017年，在齐鲁制药吉非替尼片首仿上市前六个月，原研厂家产品选择通过参加国家谈判进医保，价格从5000元/盒降至2358元/盒。

纵观本次国家药品集中采购联合试点,从政策出台前后的产业研究到针对具体品种的精准组织，最终使得吉非替尼这样的明星药品有了如此大的降价，这是党和政府不遗余力推动的结果，同时离不开像齐鲁制药这样的民族药企为振兴民族医药工业、艰苦卓绝的努力付出。


在吉非替尼临床研究中发现，在亚组分析中，因为人种差异等原因，该药体现出对亚裔人群中女性、不吸烟、腺型、PS评分好、多发肺转移的患者治疗的疗效较好。这一药品于2005年由一家美国公司在国内率先上市，并保持国内市场独家垄断长达11年之久，价格始终高达5000元/盒，全疗程费用高达十几万甚至几十万元，给接受该药治疗的患者带来沉重负担。

早日打破国外药企对吉非替尼药物的独家垄断，让国内肺癌患者用上低价吉非替尼，为万众期待。
2009年，齐鲁制药迎难而上，承担起了这一国家重大科技专项，投入重兵对吉非替尼进行集中科研攻关，历经7年，终于在2016年年底成功研发上市国产吉非替尼，并将实现国产的药品价格定为1600多元每盒，较进口品降低超过2/3。此外，就在齐鲁制药研发的国产吉非替尼上市前夕，国家也通过药品集中采购谈判，把进口吉非替尼的价格从5000元降低到2358元，降幅超过50%。


从市场反馈来看，国内外医药企业高度重视此次城市联合集中采购试点，所有符合条件的企业全部参与申报，反映了企业参与国家组织药品集中采购试点工作的积极性。最终，31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选，成功率81%。其中：通过一致性评价的仿制药22个，占88%，原研药3个，占12%，仿制药替代效应显现。与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%,降价效果明显。原研药吉非替尼片降价76%，福辛普利钠片降价68%，与周边国家和地区相比低25%以上，“专利悬崖”显现。

目前，在一些省级药品集中采购平台新发布文件中，对接4+7城市联合集中采购试点的结果已经被列入招采政策，政策的全国影响也将逐步推开，这对促进我国医药卫生总费用的合理支出和民族制药产业的转型升级，也将带来深远的积极影响。

作者：刘正午

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但愿能有预期的效果。

这么大的市场七五折不算多