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请问赖脯胰岛素注射液（优泌乐）与赖脯胰岛素注射液（优泌乐25）作用上有什么区别吗？

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液（25R）（法国礼来）

中文通用名：赖脯胰岛素／精蛋白锌赖脯胰岛素
中文商品名：优泌乐25
英文商品名：Humalog Mix25
中文别名：精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液（25R）
英文别名：Mixed Protamine Zinc Recombinant Human Insulin Lispro（25R）


【主要成份】
本品活性成份为：
赖脯胰岛素25%
精蛋白锌赖脯胰岛素75%。
辅料：注射用水，磷酸氢二钠，甘油，液体苯酚，间甲酚，硫酸鱼精蛋白，氧化锌，可能含有盐酸或氢氧化钠（pH调节剂）。

【性状】
本品为白色，无菌混悬液。

【药理毒理】
优泌乐25为含有赖脯胰岛素（超短效胰岛素类似物）和精蛋白锌赖脯胰岛素（NPL，中效胰岛素类似物）的混悬预混剂。
赖脯胰岛素主要的作用为调节血糖浓度。此外，胰岛素在机体的不同组织中能产生各种促进合成代谢可促进糖原、脂肪酸、甘油和蛋白质的合成及氨基酸的吸收，同时抑制糖原分解、糖异生、酮体生成、脂肪分解、蛋白质分解及氨基酸生成。
体外实验表明，赖脯胰岛素在与胰岛素受体结合部位，促进细胞增长等方面的作用与人胰岛素有相似的表现。研究同时表明，在与胰岛素受体解离方面，赖脯胰岛素与人胰岛素作用也相同。急性、一个月、十二个月的毒理学实验结果显示未见明显毒性作用。

【药代动力学】
赖脯胰岛素的药代动力学显示皮下注射赖脯胰岛素可快速吸收，血药浓度达峰时间为30～70分钟。精蛋白锌赖脯胰岛素药代动力学特征与体内基础胰岛素（NPH）相似。优泌乐25药代动力学所反映的是这两种物质药代动力学的单独表现。从临床角度而言，评估葡萄糖利用曲线会更好。
在患者肾功能损害的情况下，赖脯胰岛素与常规人胰岛素溶液相比，吸收更快。对于肾功能不全的2型糖尿病患者，赖脯胰岛素与人胰岛素溶液在药代动力学上存在差异，且这种差异与肾功能损害程度无关。对于肝功能损害的患者，与人胰岛素溶液相比，赖脯胰岛素具有快速吸收、作用时间短的特点。


【适应症】
精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液适用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。

【用法用量】
使用剂量须由医生根据患者病情而定。
优泌乐25可在餐前即时注射。必要时，也可在饭后立即注射。优泌乐25只能以皮下注射方式给药。在任何情况下，优泌乐25都不能采取静脉输注方式给药。
皮下注射的部位为上臂、大腿、臀部及腹部。应轮换注射部位。同一个注射部位每月注射不能超过一次。
皮下注射优泌乐25时须小心谨慎，不可将药液注入血管中。注射完毕后，不要挤压与按摩注射部位。必须教育患者正确使用注射器。
对于不同个体或同一个体的不同时间，胰岛素的作用时间不尽相同。因此，和其他胰岛素制剂一样，优泌乐25的作用时间随注射剂量、注射部位、血供情况、体温及运动会有所改变。
使用及操作说明：
（a）剂量的配置
使用前将优泌乐25笔芯在手心中旋转10次、以180°反转10次至其中的药液呈均匀的混悬状态或乳浊液，如未达到均匀混悬状则重复上述动作直至混合均匀为止。容器内的小玻璃珠有助于药液的混匀。不得剧烈振摇笔芯，否则产生的泡沫将影响剂量的准确测量。
应经常对药液容器进行检查，如发现出现团块或有粘结于瓶底或瓶壁类似“霜”的白色颗粒出现时，则不能使用。
优泌乐25笔芯不能与其他胰岛素制剂混合。本装置只能一次性使用，不能再次填充。
优泌乐25笔芯配合优伴系列笔式注射器使用。在每支笔中都附有笔的结构、笔芯和针头的安装以及胰岛素注射液的用法等说明。
（b）注射
1、注射前请洗净双手。
2、选好注射部位。
3、用酒精棉球消毒注射部位皮肤。
4、拔下针头的外帽。
5、将注射部位的皮肤用手抚平、崩紧，轻轻捏起，按操作说明皮下注射给药。
6、按压按钮。
7、拔出针头，轻轻按住注射部位数秒。不能揉搓注射部位。
8、注射完毕后，立即用针头外帽拆卸针头，妥善地将其丢弃处置。
9、轮换使用注射部位，同一部位一个月内不能使用多次。

【不良反应】
糖尿病患者接受胰岛素治疗时最常见的不良反应是低血糖。严重的低血糖可导致意识丧失，极端情况下可导致死亡。
常见注射部位出现局部不适，例如红肿、瘙痒等。这些反应常常在几天到几周后自然消失；有时这些反应也与除注射胰岛素之外的其它因素有关，例如，消毒剂对皮肤的刺激或注射技术不佳。罕见全身过敏的情况，但可能很严重，这是对胰岛素的广泛性过敏。胰岛素全身过敏可以引起全身皮疹、呼吸急促、血压下降、心跳加快、多汗。严重的广泛性过敏会有生命危险。
注射部位出现脂肪代谢障碍不常见。

【禁忌症】
低血糖患者。对赖脯胰岛素及其他组分过敏的患者。

【注意事项】
1、任何情况下都不能以静脉输注方式给药。
2、患者改变所用的胰岛素类型及品牌均须在严格的医疗监督下进行。胰岛素规格、品牌（生产厂家）、类型（常规、中效、长效等）、来源（动物、人、人胰岛素类似物）或制备方法（重组DNA或动物来源）的改变可能需要对剂量进行调整。
3、长期糖尿、强化胰岛素治疗、糖尿病神经病变或使用β－受体阻滞剂等药物时，可能使低血糖的早期预警症状改变或不显著。
4、一些患者由动物胰岛素换用人胰岛素时，低血糖早期预警症状的表现可能不明显或与以往不同。不及时纠正低血糖或高血糖可导致意识丧失、昏迷，甚至死亡。
5、使用剂量不足或终止治疗，尤其对胰岛素依赖型糖尿病患者，可导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，这种情况是潜在的致死因素。
6、肾功能损害时，须减少胰岛素用量。
7、由于糖异生作用和胰岛素分解能力下降，肝功能损害时，胰岛素用量须减少。但慢性肝功能损害的病人，胰岛素抵抗增加，因此胰岛素用量可能会相应增加。
8、当患者伴发其他疾病或情绪波动时，胰岛素用量可能增加。
9、当患者增加运动或者改变日常饮食，胰岛素用量需做相应的调整。饭后即刻运动会增加低血糖的风险。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
大量妊娠暴露的数据表明赖脯胰岛素对妊娠或对胎儿及新生儿无不良反应。
在整个孕期维持良好的血糖控制对胰岛素治疗的患者（胰岛素依赖或妊娠糖尿病）非常重要。胰岛素的用量在妊娠前三个月应减少，而在中间三个月和后三个月的用量应增加。怀孕或打算怀孕的糖尿病患者须向医生进行咨询。对怀孕的糖尿病患者进行仔细的血糖水平及健康状况监测尤为重要。
正在哺乳的糖尿病患者需调整胰岛素剂量及饮食或两者均需调节。

【儿童用药】
对于12岁以下儿童，仅与常规胰岛素相比，如果预期的益处较大时才考虑使用。

【老年患者用药】
无特殊说明，请参见【用法用量】，或遵医嘱。

【药物相互作用】
1、当患者使用升高血糖作用的药物时，胰岛素用量需增加。如口服避孕药，皮质类固醇药物，及甲状腺激素替代治疗，达那唑、β2受体－激动剂（利托君、沙丁胺醇、特布他林）
2、而在使用口服抗糖尿病药物、水杨酸盐（例如：阿司匹林）、磺胺类抗生素、某些抗抑郁药物（例如：单胺氧化酶抑制剂）、某些血管紧张素转化酶抑制剂（卡托普利、依那普利）、血管紧张素Ⅱ受体阻断剂、β－受体阻滞剂、奥曲肽、酒精等，在使用这些使血糖降低的药物时，应该降低胰岛素的给药量。
3、尚未进行优泌乐25与其它胰岛素制剂混合使用的研究。
4、当优泌乐25联合使用其他药物时，应咨询医生。

【药物过量】
因为血糖浓度是由胰岛素水平、葡萄糖利用量和其它代谢因素共同决定，所以，无严格意义上胰岛素过量的定义。由于食物的摄取和能量的消耗引起的胰岛素过度反应，可导致低血糖。
低血糖出现时常伴随倦怠、意识模糊、心悸、出汗、呕吐、头痛等症状。
轻度低血糖发作可通过口服葡萄糖、其他糖类或含糖物质加以治疗。
重者可通过肌肉/皮下注射胰高糖素加以治疗，当患者恢复到一定程度时口服碳水化合物。当患者注射胰高糖素无效时，须静脉输注葡萄糖溶液。
如果患者处于昏迷状态，应立即采取肌肉/皮下注射胰高糖素。若无效或无反应，则采取静脉输注葡萄糖溶液。当患者恢复知觉后，立即给患者进食。
持续碳水化合物的摄入和观察很必要，因为低血糖可能在临床表现恢复后再复发。

【规格】
3ml∶300单位（笔芯）

【贮藏】
储存在2℃～8℃（冰箱内）。不得冷冻。不能放置于过热或阳光直射的地方。
一经使用，28天内用完。


【通用名】
赖脯胰岛素注射液（法国礼来）

中文通用名：赖脯胰岛素
英文通用名：Insulin Lispro
中文商品名：优泌乐
英文商品名：Humalog
【英语名】
Recombinant Human Insulin Lispro Injection

【主要成份】
本品主要成份为赖脯胰岛素，是由基因重组技术生产的人胰岛素类似物，它是将胰岛素B链上第28位和第29位氨基酸互换而产生的。

【分子式】
C257H383O77S6

【分子量】
5808

【性状】
本品为无色澄明液体。

【药理毒理】
研究发现赖脯胰岛素与等摩尔胰岛素具有同等的药效。
胰岛素的主要作用，包括赖脯胰岛素在内，是调节葡萄糖的代谢。此外，在人体的许多组织中，所有胰岛素都有几种合成代谢的抑制分解的作用。在肌肉组织和其它组织中（除脑组织外），胰岛素可以使细胞内的葡萄糖和氨基酸快速转运，促进合成代谢会抑制蛋白质的分解。在肝脏，胰岛素可促进以肝糖原形式存在的葡萄糖的摄取和储存，抑制糖异生，促进过多的葡萄糖转变成脂肪。与普通胰岛素相比，赖脯胰岛素的快速起效，较短的作用时间的特点在患有肝功能和肾功能损害的患者中仍然存在。
大剂量皮下注射赖脯胰岛素进行慢性毒性研究，经一年的动物试验，结果表明：和人胰岛素一样，未发现器官和组织增生及肿瘤产生，试验没有发现动物生殖能力损伤。

【药代动力学】
与常规人胰岛素相比，赖脯胰岛素具有起效快，达峰时间早，作用持续时间短等特点。赖脯胰岛素在给药后15分钟即可起效，与其快速吸收直接相关，这使得赖脯胰岛素给药时间更接近用餐时间（餐前15分钟之内），而常规人胰岛素要在餐前30分钟到45分钟注射。赖脯胰岛素起效快速，且作用持续时间更短，大约5小时。
赖脯胰岛素吸收速率和起效时间受注射部位和其他变量的影响。
胰岛素包括赖脯胰岛素最基本的作用是调节葡萄糖代谢，此外，所有胰岛素在全身许多组织中都有多种合成代谢和抗分解代谢的作用。在肌肉和其它组织（脑组织除外）胰岛素导致葡萄糖和氨基酸快速转运至细胞内，促进合成代谢，抑制蛋白质的分解代谢。在肝脏，胰岛素促进葡萄糖的摄取并以糖原形式贮存，抑制糖异生并促进过量的葡萄糖转变为脂肪。

【适应症】
赖脯胰岛素适用于需控制高血糖的糖尿病患者

【用法用量】
赖脯胰岛素剂量由医生根据病人的需要情况来决定。
赖脯胰岛素是快速起效产品，给药时间更接近用餐时间（用餐前15分钟之内），而常规胰岛素需在餐前较长时间给药（用餐前30分钟到45分钟）。赖脯胰岛素可根据医生建议与长效胰岛素或口服磺酰脲类联合应用。
赖脯胰岛素皮下注射部位可选择上臂，大腿，臀部或腹部，应轮换注射部位，同一注射部位每月注射不能超过一次。注射时应小心，不要损伤血管。应教育病人掌握正确的注射技术。
12岁以下儿童的安全性和有效性尚未建立。
在肝、肾功能不全的情况下，胰岛素的需要量可能会减小。
使用说明：赖脯胰岛素笔芯，参考胰岛素注射笔的说明。

【不良反应】
常与胰岛素有关的不良反应有：
全身反应－过敏反应
皮肤和皮肤附件－注射部位局部反应，脂肪萎缩、瘙痒，皮疹。
其它－低血糖
低血糖是胰岛素治疗最常见的不良反应，每个糖尿病人都可能发生过。严重低血糖可导致意识丧失，甚至死亡（见［注意事项］下，预防措施）。
局部的过敏反应可出现注射部位红、肿、痒，这些轻微反应可于数日或数周内消失，这些反应在某些病例中并非由胰岛素所致，而是由于其它因素如皮肤消毒剂的刺激作用或注射技术欠佳等造成。胰岛素全身过敏反应少见，但较严重，全身过敏反应可引起全身皮疹、气短、喘息、血压下降、脉快或大汗，严重的全身过敏反应可威胁病人生命。

【禁忌症】
赖脯胰岛素在低血糖发作时严禁使用。病人对赖脯胰岛素或其赋形剂过敏者严禁使用。

【注意事项】
警告
赖脯胰岛素与其它胰岛素不同，由于其独特的结构导致起效快和持续时间短，病人从以前的胰岛素转换为赖脯胰岛素时可能需要调整剂量。
低血糖：低血糖是胰岛素最常见的副作用，包括赖脯胰岛素。某些情况下低血糖的早期警告性症状可能不一样，或不明显，如在长期的糖尿病或强化血糖控制时。
胰岛素转换：任何胰岛素转换必需小心且在监护下进行。任何转换包括胰岛素浓度剂型（例如，常规，中效）、种类（牛、猪、牛－猪、人胰岛素、人胰岛素类似物）或生产方法（基因重组技术、动物源性胰岛素）都可能导致剂量的改变。
预防措施
疾病或精神紧张：在疾病或精神紧张情况下，胰岛素剂量可能需要增加。
肝、肾功能不全：有肝、肾功能不全时，其胰岛素用量可能减少。
活动量和饮食的改变：如果病人体力活动增加或改变日常饮食习惯，都需要调整胰岛素的剂量。
对驾车或机器操作能力的影响：
使用正确的胰岛素剂量，未发现对驾车和机器操作能力有任何不良影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期使用赖脯胰岛素的临床实验尚未进行。但在整个妊娠过程中胰岛素治疗维持良好的血糖控制对（1型或妊娠糖尿病）病人是非常必要。胰岛素的需用量在妊娠最初三个月减少，在妊娠中，晚期增加。建议已经妊娠或准备妊娠的糖尿病患者应咨询她们的医生。哺乳期的病人应调整胰岛素剂量、饮食或两者需同时调整。目前尚不知道赖脯胰岛素是否会向乳汁中大量分泌，许多药物包括人胰岛素可分泌到人乳汁中。

【儿童用药】
12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者用药】
无特殊说明，请参见［用法用量］，或遵医嘱。

【药物相互作用】
胰岛素剂量在使用某些有升血糖作用的药物时需要增加，如口服避孕药，肾上腺皮质激素或甲状腺激素替代治疗。
胰岛素剂量在使用某些有降血糖作用的药物时需要减少，如口服降糖药，水杨酸类（如阿斯匹林），磺胺类抗生素或一些抗抑郁药（单胺氧化酶抑制剂）。
研究显示在那些已使用最大剂量磺脲类口服降糖药物的2型糖尿病病人中，加用赖脯胰岛素可明显降低其HbA1c的水平。
与赖脯胰岛素同时服用任何药物，均应请示医生。
赖脯胰岛素和其它动物源性胰岛素混合后效果尚未确定。

【药物过量】
过量时可引起低血糖同时伴有倦怠，意识模糊，心悸，大汗，呕吐和头痛。
低血糖发生主要是因为相对于食物摄入量和/或能量消耗，兼有优泌乐量过大所致。轻度低血糖一般口服葡萄糖即可缓解，需调整胰岛素剂量，饮食和运动量。严重低血糖和伴有昏迷、抽搐或神经系统损害时，需肌注/皮下注射胰高血糖素或静脉输注高浓度的葡萄糖，而且必须保持碳水化合物摄入并严密观察，因为低血糖常常在明确的临床缓解后再度发生。

【规格】
3.0ml∶300单位（笔芯）；1笔芯/盒

【贮藏】
避光。冷藏保存，不得冷冻。
赖脯胰岛素笔芯应储存于冰箱冷藏室内，不可置于冰冻室。您正在使用的赖脯胰岛素笔芯不可冷藏，但应置于尽量低温条件下（＜30℃），避免直接光照和过热。如果发现赖脯胰岛素已被冰冻，则不得使用。非冷藏的赖脯胰岛素笔芯28天后必须扔掉，尽管可能还有剩余药物。超过标签上注明的有效期者不得使用。