浅析临床试验药品管理中需要注意的问题

药物临床试验是为了确定试验药物的疗效与安全性而开展的试验，是新药研发中的一个重要阶段，其结果是药品注册上市的主要依据。临床试验药品管理是对用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂的管理。临床试验用药品管理是否规范，会直接影响到临床试验结果的质量，因此至关重要。

临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。美迪西拥有完善的口服固体制剂生产车间，生产车间采用国际领先的制剂生产管理标准，完全符合GMP标准，满足固体制剂如口服片剂以及胶囊的制备，可用于临床研究。美迪西的临床生产包装可提供单盲和双盲临床试验所需的产品标签选择，同时依据客户要求提供不同类型的符合现行GMP标准的临床生产包装服务。

  临床试验药品管理是临床试验管理的核心问题之一，关系到整个项目的完成质量以及试验数据的科学可靠，在临床试验药品管理中各个环节中需要注意的问题主要有：

1、接收

药物管理员在接收试验药物时，要确认药物名称、批号等信息是否与申办者提供的药检报告一致。不要忽略试验药物的有效期，要认真核对药物数量、剂型、包装和标签等和试验方案是否一致。由于试验药物的安全性及有效性未知，试验用药品必须标明“仅供临床试验专用”。

在双盲临床试验中，药物管理员还需核对试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上是否一致。

除了进行药品质量和数量的核对记录外，药物管理员还需确认运输过程中药物的保存温度。若运输过程出现超温、漏记温度等情况，药物管理员可以拒绝接受该批次的药品。若发现超温现象不严重时，可立即与申办方确认药物可接受的温度偏离区间和时间，同时在问题解决前记录储存温度。

2. 保管

试验用药品在保管过程中要做到专人专柜管理。药物存放应按照试验方案要求在适当条件下储存，药物管理员负责核对并记录药品的储存温湿度。此时，中心药房储存药物优势就比较明显。配备自动化温湿度监控系统的中心药房需定期导出温湿度记录，然后由药物管理员签字确认。

对于专业科室不具备自动监测、记录药房温湿度的设备，可以授权备用药物管理员进行药品储存条件记录工作，以防药物管理员因特殊原因无法记录。药物一旦在储存过程中发现超温现象，需要立即隔离该药物并与申办方联系，获得该药物可继续使用的书面说明并得到伦理同意后方可解除隔离。

3. 发放

药物管理员凭授权研究者开具的处方进行药物调剂，同时将网络中央随机系统的发药指令作为试验用药品的发放凭证。核对药物发放处方记录内容，包括临床试验名称、方案号、受试者的姓名缩写及编号、药物名称、药物编号、数量、规格、用法用量、研究者签字等。   

药物管理员记录发放药物过程，包括时间、药品名称或编号、药品批号、规格、数量、受试者编号等，药物管理员与领药人双方需要签字确认。每次发药向领药人交代使用方法及相应的注意事项。药品管理员对试验用药品进行定期盘点，检查药品的有效期，及时通知申办方补充药物。

4. 使用

试验用药品仅用于入组受试者，不得上市销售，不得用作其他用处，药物使用剂量与用法应严格遵照临床试验方案。受试者自行服用的药物需要根据项目要求填写受试者服药日记卡等相关记录，以统计受试者服药的依从性。对于专业组管理药物而言，药物种类相对单一，药物管理员相对中心药房药师对试验方案更熟悉，可以更好地指导受试者按照方案要求使用药物。

5. 回收与销毁

临床试验结束后，发药人员要将用药登记表和剩余试验药物，以完整包装形式返还给试验药品管理员，双方签字确认。药品管理员要认真清点剩余试验用药物，及时记录剩余数量，并把剩余试验用药单独存放。

剩余试验用药品回收后，相关人员要在剩余药物处置表上填写回收或销毁记录并签名。药物销毁方式方法要规范，销毁记录要完整。

6. 过程记录与资料保管

临床试验要求所有操作必须有真实、完整的记录。试验用药品管理需要有完整的药物接收、储存、发放、使用、回收、退回或销毁等记录。项目的试验用药品相关文件，包括试验用药品在符合GMP条件下生产的有关证明文件，药检报告或说明书，试验用药品的标签、回收的包装，以及试验过程产生的所有记录表格，试验用药品管理的制度及相关SOP都应分类保存。项目特有的资料待试验结束后同项目其他资料一并保存在机构资料室。

在药物临床试验过程中，研究药物的管理是试验过程中的重要组成部分。随着国家食品药品监督管理总局对临床试验的严格监管，试验药物管理的规范化和精细化将是各临床试验机构必须重视的问题。