部分中药制剂无需临床试验即可上市 《自然》刊文表忧虑

部分中药制剂无需临床试验即可上市 《自然》刊文表忧虑
作者：葛明宁   来源：财新网

《自然》文章认为，中国对中药遇到的各种问题讨论不足，一些中药相关的医疗事故已经给中医的安全性打上了问号
原图11月29日，学术杂志《自然》发表一篇由记者David Cyranoski撰写的文章，对中国国家食品药品监督管理总局10月公布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》表达了忧虑。

图/视觉中国
11月29日，学术杂志《自然》发表一篇由记者David Cyranoski撰写的文章，对中国国家食品药品监督管理总局（下称“国家食药监局”）10月公布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》表达了忧虑。

该征求意见稿明确，“来源于古代经典名方的中药复方制剂”在申请药品批准文号时，无需提供临床试验数据，并对“经典名方”的概念进行了初步的框定。具体的“经典名方”目录尚未出台。2016年底通过的中华人民共和国《中医药法》已经为这一新政提供了法律依据。

“中国政府一直强力推广传统中药，以作为昂贵的西药的替代品。”在题为< China rolls back regulations for traditional medicine despite safety concerns >的文章中，Cyranoski写道，“中医对此政策表示欢迎，称中药生产厂家的新药审批及上市流程将大大简化。”

《自然》文章载明，这部分中药复方试剂仍需提供临床前药理测试及药物毒性研究；不过，一些中药相关的医疗事故已经给中医的安全性打上了问号。例如，2017年9月23日，国家食药监局召回两种中药注射剂，原因是约10名病患在使用后出现发热和打寒颤的不良反应。

《自然》文章认为，虽然如此，近几年中国的公共卫生政策仍然有利于中医产业。例如，根据《中医药法》，中医药专业学生只需参加中医医师资格考试即可获得执业资格。而根据2017年12月1日开始实行的《中医诊所备案管理暂行办法》，开办中医诊所只需到县级中医药主管部门备案。

根据《自然》记者的梳理，中国政府的最终目标是到2020年，让所有的中国卫生保健机构都提供基本的中医药服务。根据2016年2月国务院发布的路线图，中国计划将每万人口中医人数由不足3人增加到4人。中国也希望到2020年，将中药占医药销售额的比重由26%增加到30%。

与此同时，有关中医药的讨论在中国国内十分不足。《自然》举例，2016年，中国国务院发展研究中心曾提议禁止提取亚洲黑熊胆汁，而使用人工合成的替代品；中国中药协会称该报告有偏见，并要求研究中心道歉。之后，报告便从国务院发展研究中心的网站上被移除。

哈尔滨儿童医院的儿外科医生李清晨对《自然》记者说，近期对药品的召回表明目前的安全措施还不充分；医生应告知公众中药的副作用，但是大多数医生并不愿意公开反对中药。“很少有医生敢公开批评中药。”■

附：《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及相关说明
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/178324.html

这个规定应该是可行的
第三条  实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件：
（一）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味；
（二）处方中药味均有国家药品标准；
（三）制备方法与古代医籍记载基本一致；
（四）剂型应当与古代医籍记载一致；
（五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
（六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载一致；
（七）适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

这里面没有包括中药注射剂

二十二 发表于 2017-12-4  16:29
这个规定应该是可行的
第三条  实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件：
（一）处方中不含配伍 ...

确实。
豁免临床试验是有严格标准的，不是挂一个中医中药的羊头，就可以卖假药劣药的狗肉的。
可以现在舆情一片喊打之声，中医药规范化的道路任重道远啊

不错

中药注射剂又不包括在不需临床就能上市里，严格按照审批要求我相信还是可行的

难道 来源于古代经典名方的中药复方制剂 就没有严重不良反应了吗，现在讲究大数据，说直接点在古代有些方剂这个地区的人用了后死了或者出现严重不良反应的都或许不知道。还有现在的草药的质量较以往质量已经不能同日而语，我觉得这有点扯淡了。但是这类药物的申请药品批准文号时，有些过程可以简化，而不是不要。

还是应该有临床试验为好。

CFDA自己想出来的，大家看看就好