FDA药物安全通报：FDA证实坎格列净（SGLT2抑制剂）增加糖尿病患者下肢和足部截肢风险

FDA药物安全通报：FDA证实坎格列净（SGLT2抑制剂）增加糖尿病患者下肢和足部截肢风险
[ 2017-5-16 ]基于2项大型临床试验的最新数据，FDA证实治疗2型糖尿病新药坎格列净增加下肢和足部截肢风险。FDA要求在药品说明书中增加相关内容的黑框警告。
正在服用坎格列净的患者，腿部或足部若出现新发疼痛或压痛、溃疡或感染应及时告知医生。
不建议患者自行停服降糖药物。
在处方坎格列净前，医生应充分考虑可能导致患者截肢的因素，包括既往截肢史、外周血管疾病、神经病变及糖尿病足溃疡。对正在使用坎格列净的患者，应当密切监测上述症状，并在出现这些并发症时终止用药。
2项临床试验（CANVAS和CANVAS-R）的最终结果显示，坎格列净治疗组发生腿部及足部截肢的风险是安慰剂治疗组的两倍。
CANVAS试验显示治疗一年，截肢风险：
坎格列净：5.9例/1000例患者
安慰剂：2.8例/1000例患者
CANVAS试验显示治疗一年，截肢风险：
坎格列净：5.9例/1000例患者
安慰剂：2.8例/1000例患者
CANVAS-R试验显示治疗一年，截肢风险：
坎格列净：7.5例/1000例患者
安慰剂：4.2例/1000例患者
趾及足中部截肢是最常见的类型；然而，腿部截肢也有发生，包括膝盖以下及以上部分。部分患者有多处截肢，甚至累及双腿。
原文链接：https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm557507.htm

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