2017年5月第四届“特殊医学用途配方食品创新发展（上海）论坛

第四届“特殊医学用途配方食品创新发展（上海）论坛”暨临床营养与保健食品产业发展研讨会通知
各有关单位：
    新《食品安全法》的颁布实施及相关配套法规的出台，为保健食品、特医食品加强质量安全监管，规范注册(备案)管理工作，督促企业落实主体责任提供了法律依据，有利于整肃保健食品行业乱象，也有利于帮助消费者科学选择、理性消费保健食品。
为使各相关单位及时正确理解相关法规，厘清最新政策法规变更要求，提高保健食品、特医食品的研发水平，明确产品的申报注册、技术审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题；掌握保健食品生产许可现场核查的重点，实现食品健康营养学、研、产各方面的深入对接合作，促进国内健康产业的有序发展，我单位将于2017年5月第77届全国药品交易会暨2017中国健康营养博览会召开之际，在上海同期举办第四届“特殊医学用途配方食品创新发展（上海）论坛”暨临床营养与保健食品产业发展研讨会。本次会议将邀请业界经验丰富的国家级特医食品、保健食品研发和审评专家到会，就研发应用、注册备案等关键问题进行主题演讲、剖析讲解，并以现场问答讨论的形式深入探讨，为参会者提供最专业权威的指导，专业有效的咨询服务。
   论坛主题：“合作、共赢、发展”
一、组织机构：
    主办单位：国家食品行业生产力促进中心                  
协办单位：待定
承办单位：北京邦凯企业管理咨询有限公司
媒体支持：中外食品  中外食品工业 食品伙伴网  中国食品网   
          中国临床营养网 《中国食物与营养》    营养科技
二、举办时间、地点：
    时间：2017年5月14日-16日(14日全天报到）
地点：上海（地点确定直接通知报名者）
三、议程安排：
会议拟出席部分主讲嘉宾（排名不分先后）                                                   
出席嘉宾：国家食品药品监督管理局相关领导专家                                                                                
（一）特殊医学用途配方食品专场：
主讲嘉宾：中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员                杨晓光
报告主题：中国特殊医学用途食品法规现状和展望
报告大纲：1、特殊医学用途配方食品相关法规解读；2、常见特定全营养配方食
          品中可调整的营养素含量及依据；3、产品配方的技术要求；4、特医
          食品临床试验的实施；5、如何解决技术审评中遇到的专业问题；
主讲嘉宾：上海交通大学国家健康产业研究院特殊医学用途配方食品研究所
          执行所长、杭州纽曲星生物研究所所长                   裘耀东
报告主题：特殊医学用途配方食品研发与临床应用
报告大纲：1、FSMP的作用；   2、FSMP研发、生产流程；
          3、 FSMP临床应用；4、FSMP研发实例；      
主讲嘉宾：上海交通大学附属第六人民医院营养科主任               葛  声
报告主题：待定
主讲嘉宾：上海复旦大学附属肿瘤医院营养科主任                   凌轶群
报告主题：待定
主讲嘉宾：恒瑞医药恒瑞数据科学中心负责人、中国临床研究数据管理
          学组（CDMC）核心成员、营养学博士                     颜崇超报告主题：新的法规要求下特医食品临床试验的数据管理
报告大纲：1、临床研究过程；2、日程；3、特医食品GCP中对于数据管理的要
          求；4、从药物临床试验自查核查，看数据管理在临床试验中的重要
          性；5、数据管理定义；6、数据管理组织架构与分工职责；7、数据
          管理在临床研究各阶段的主要工作；8、临床研究数据与数据管理文
          件；9、数据管理计划与数据管理报告；10、数据管理SOPs。
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（二）保健食品专场：
主讲嘉宾：国家食药总局保健食品审评专家、西安交通大学医学院教授  潘建平报告主题：保健食品注册与备案管理办法重点释疑
报告大纲：1、申请与审批程序的变化；2、保健食品注册与备案管理的变化（新
          旧法规变化之对比）3、“新注册审评审批工作细则”的变化（新旧
          审评审批细则变化之对比）；4、保健食品注册与备案管理办法及“新
          注册审评审批工作细则”实施后的注意事项；
主讲嘉宾：国家食药总局保健食品审评专家、北京中医药大学教授      张宏桂报告主题：保健食品工艺、质量审评常见问题规避
报告大纲：1、与工艺相关的原料问题；2、与工艺相关的辅料问题；3、原料粉
          碎工艺问题；4、提取制备工艺问题；5、标志成分问题；6、成型工
          艺问题；7、中试、检验报告、技术要求；8、灭菌、包装工艺问题；
          9、处方设计新思路探讨；
主讲嘉宾：国家食药总局化妆品新原料和新产品审评专家、郑州大学药
          学院教授、保健食品/GMP/生产许可现场核查专家          李寅超
报告主题：双轨制下保健食品生产许可审查要求
报告大纲：1、相关配套文件应用解读；2、保健食品生产许可现场核查（核查要
          点：生产能力；生产场所；设备设施；人员管理；物料管理；生产过
          程管理；检验能力；研发能力；关键项目：生产企业资质；研发能力；
          生产质量管理体系建立；生产条件；生产用水；） 等；
主讲嘉宾：国家食药总局保健食品评审专家、东南大学教授           孙桂菊报告主题：保健食品功能学检验与评价及新政变化
报告大纲：1、保健食品功能检验方法；2、各功能试验的结果判定；3、新规下
          各功能试验审评要点；4、功能评价时需考虑因素；5、功能性检验与
          评价中常见的问题；6、新政下保健食品功能性检验与评价的变化；
主讲嘉宾：南京中医药大学药学院食品质量与安全专业主任、教授、江苏省保健
          食品化妆品协会副会长                                 潘苏华
演讲题目：保健食品开发与产业化探究
报告大纲：A、熟知法律法规是保健食品开发的前提；B、创新是产品开发的灵魂：
          1、创新的意义；2、创新设计体现战略水平；3、创新分级别；4、创
          新环节：产品配方／工艺／质量；5、注重配方创新思路；6、严格产
          品创新决策与管理；C、规范设计研究是基础：1、研发内容需科学完
          整；2、研究设计注重规范；D、技术支撑产业发展：1. 产品市场需
          求前景十分可观；2. 配方科学合理体现独特创新；3、技术研究可为
          生产及市场良好支撑；4、研究课题逐步走向市场；5、三重效益预测
          项目前景广阔；
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（三）、论坛对话沙龙
    针对特殊医学用途配方食品及保健食品的相关法律法规如何贯通运用、研发过程中的实际问题、临床营养支持的应用以及产业发展面临的机遇与挑战等，参会者与专家进行互动提问解答，并进行深入探讨，探寻产业的健康成长之路。
（四）、参观第77届全国药品交易会暨2017中国健康营养博览会
四、参会对象：
1、从事食品加工、营养、微生物、植物与医学等研究的科研院（所）、大专院校相关专家学者、食品、卫生、质量监督管理、检测、进出口等机构；
2、保健食品、医用食品企业总经理、研发、注册申报、市场、项目、质量管理等部门负责人。申报代理机构相关人员；
3、全国医疗机构营养科及养老机构等临床科研人员。
五、会议费用：
会务费：现场交费2200元/人（提前打款2000元/人），在校生持学生证1200元/人；会务费含：场地、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。


六、证   书：
    为深入贯彻全国科技创新大会精神，切实推进科技创新管理人才队伍建设，落实人力资源和社会保障部《关于专业技术人才知识更新工程急需紧缺人才培养培训和岗位培训项目》要求，根据《国家中长期科技人才发展规划（2010－2020年）》精神，开展的科技项目管理岗位技能认定工作，目的是通过认证加强科技管理人才的职业化和专业化能力建设。根据国发〔2014〕27号国务院已取消若干职业资格证书，相关领域的专业人才由政府相关机构统一认定，符合相关条件者可申请专业能力认定，颁发专业能力认定证书。《研发工程管理师》专业能力证书，由中华人民共和国人力资源和社会保障部中国职协颁发，本证书是国家对于科技研发管理的专业人才具有研发项目管理能力及创新能力的权威认证，可作为人力资源管理部门或用人单位对持证人任用、考核、聘用和能力评价的重要依据，证书编号网站可查询，全国范围通用。
    如需要证书者，经考评合格后，颁发由人力资源和社会保障部中国职工教育和职业培训协会颁发的特医、保健食品《研发工程管理师》专业能力证书,证书费用中级1000元、高级1300元（含资料费、考核评审费），全国通用，联网查询，是相关人员上岗、考核和能力评价的重要依据。人力资源和社会保障部中国职工教育和职业培训协会官方网站（需要申报的代表请提前联系组委会）
七、证书报考条件及所需准备资料：
1、参加证书考核者报到时需交三张一寸免冠彩色（蓝底）标准证件照片、身份证复印件（双面复印）一张、学历证明复印件一张。
2、凡从事特医、保健食品研发及注册体系人员，均可参加特医、保健食品《研发工程管理师》的培训及考试（团体培训请致电组委会）。
八、论坛组委会：
    为做好会务工作，请参加交流会的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。
联 系 人: 马超 主任       手    机：13240487419
电话/传真：010-51606606   电子邮箱：1683101345@qq.com