临床监查员

中国医药教育协会培训部文件
药教协培字[2017]第19号

临床监查员(CRA)实用技能专题培训班的通知

各有关单位：
    为保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及安全，进一步规范临床试验申办单位和 CRO 对药物临床试验的管理与运作，规范和提高临床监查员在临床试验全过程中监查的实用技能，中国医药教育协会培训部于2017年4月12日--4月14日在上海市举办“临床监查员（CRA)实用技能专题培训班”。现将有关事宜通知如下：
培训对象:
临床试验申办单位和CRO的临床监查员以及临床试验项目管理人员。
二、培训内容:
    1．临床试验的法规概述
   2．药物临床试验的监督与管理
   3．监查员的责任、工作要点、案例讨论与互动
   4. 监查员自我素质提升
   5．CFDA视察经历分享
   6．现场答疑
    7. 临床试验对于数据质量的监督与管理  
    8. 临床数据管理与临床监查的沟通
    9. 质疑的管理与案例分享
10. 临床试验随机化设计、盲法设计
11. 临床试验统计设计与分析；
三、培训时间和地点:
报到时间：2017年4月12日
培训时间：2017年4月13日—2017年4月14日
报到地点：上海市
四、培训费用:
培训学员须交培训费2600元（含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐）。统一安排住宿，费用自理。
五、报名方式:
    培训学员请将《报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给培训学员。
六、联系方式:
电话：010-80446210  手机：13611112114
联系人：李庆云
报名邮箱：liqingyunok@126.com
                                     中国医药教育协会培训部
                                            
日程安排与报名表详见附件                 2017年3月8日



附件一 : 日程安排"4月13日
"        "1．临床试验的法规概述


2. 药物临床试验的监督与管理
      -申办方的职责
      -研究者/临床机构/伦理的职责
      -CRO的职责
      -SMO的职责
-质量控制和质量保证
      -监督与管理方面的思考


3．监查员的责任、工作要点、案例讨论与互动
      -概述
-中心选择
-中心启动
-中心监查
-中心关闭


4．监查员自我素质提升
      -监查员需要的素质
      -监查员的心态调整
      -沟通的重要性


5.CFDA视察经历分享
      -视察基本概述
      -视察注意事项
-视察总结

     
6. 现场答疑


资深专家：胡杰利（杭州泰格医药科技股份有限公司，项目主管）"
"
4月14日"        "数据管理部分：  

7.临床试验对于数据质量的监督与管理
      -数据管理相关的法规
      -数据管理相关的操作流程
      -相关各方对于数据质量的职责

8.临床数据管理与临床监查的沟通
      -数据管理团队外部沟通
      -临床试验数据采集的现况与发展
      -临床试验数据管理计划与临床操作
      -临床试验数据核查计划与临床操作
      -临床试验数据管理报告撰写
      -临床试验数据审核
      -医学编码的目的和意义

9.质疑的管理与案例分享
      -CRF的设计与填写
      -实验室正常值版本的控制与管理
      -常见质疑的分类
      -如何正确解读质疑
      -医学质疑模块及解读策略
 
统计分析部分：

10.临床试验随机化设计、盲法设计
      -随机化基本原理与法规要求
      -盲法设计的策略
      -随机与盲法的联系
      -随机化的执行-IWRS系统与随机信件
 
11. 临床试验统计设计与分析
      -统计分析相关的法规
      -统计分析相关的操作流程
      -临床操作团队与生物统计团队沟通
      -如何关注方案中涉及统计的重点内容
      -临床试验常见的设计类型、要点
      -临床试验统计分析及报告


资深专家：单彬
（杭州泰格医药科技股份有限公司，生物统计部总监）"

想去，但是太远了