临床监查员实战

中国医药教育协会培训部文件
药教协培字[2016]第057号

        临床监查员(CRA)实用技能专题培训班的通知

各有关单位：
    为保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及安全，进一步规范临床试验申办单位和 CRO 对药物临床试验的管理与运作，规范和提高临床监查员在临床试验全过程中监查的实用技能，中国医药教育协会培训部于2017年1月11日-13日在北京市举办第二期“临床监查员（CRA)实用技能专题培训班”。现将有关事宜通知如下：
培训对象:
临床试验申办单位和CRO的临床监查员以及临床试验项目管理人员。
二、培训内容:
新药临床试验介绍；
临床试验应遵循的原则及程序；
临床试验方案设计与解读；
临床试验各方职责；
临床监查；
知情同意；
不良事件；
药物管理；
原始数据核查；
临床试验质量的考量；
监查员自我素质提升；
    12.临床试验数据管理介绍及相关数据标准、意义和流程
    13.临床试验过程中与数据管理有关的常见问题
    14.数据库锁定前的准备工作基于数据库的方案违背讨论
    15.药物临床试验统计分析的计划和报告指导原则
    16.临床试验统计基本流程及分析要点

三、培训时间和地点:
报到时间：2017年1月11日
培训时间：2017年1月12日-13日
报到地点：北京市
四、培训费用:
培训学员须交培训费2600元（含资料、专家报告、场租、午餐）。统一安排住宿，费用自理。
五、报名方式:
    培训学员请将《报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给培训学员。



六、联系方式:
电话：010-80446210  手机：13611112114 (微信号）
联系人：李庆云   
报名邮箱：liqingyunok@126.com
                                    
                       



                                      

                                  中国医药教育协会培训部
                                            
                                       2016年12月8日



附件一 : 日程安排（见下页）"1月12日
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新药临床试验介绍
新药流程与特点
临床试验目的及意义
临床试验各方职责
相关人员概述
研究者、申办者、监查员等
临床试验应遵循的原则及程序
遵循的法规
临床试验全流程介绍及工作要点
临床试验方案设计与解读
如何学习试验方案
解读要求与步骤
监查
监查报告撰写
注意事项
知情同意（书）
设计原则及要求
特殊人群的知情
不良事件
报告与检测
试验药物管理
供应管理与使用管理
原始数据核查
数据处理与query解答
临床试验质量的考量
真实性与规范性思考
监查员自我素质提升
监查员需要的素质
监查员的技能
监查案例讨论与互动

资深专家 :   新瑞诺恩医药科技有限公司副总裁、培训总监
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1月13日"        "12.临床试验数据管理介绍及相关数据标准、意义和流程


13.临床试验过程中与数据管理有关的常见问题


14.数据库锁定前的准备工作基于数据库的方案违背讨论
 

15.药物临床试验统计分析的计划和报告指导原则


16.临床试验统计基本流程及分析要点





资深专家：杨娟 北京医普科诺科技有限公司  数据总监"