国家药品质量公告（2009年第3期，总第79号）

国家食品药品监督管理局

公　　告

2009年　第68号


国家药品质量公告
（2009年第3期，总第79号）


　　为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对克林霉素、洛伐他汀、抗病毒、消核片、妥布霉素、枸橼酸铋钾、西咪替丁等7个制剂品种进行了国家评价抽验。结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

　　一、克林霉素制剂（克林霉素磷酸酯注射液、盐酸克林霉素胶囊、盐酸克林霉素注射液、注射用克林霉素磷酸酯、注射用盐酸克林霉素）
　　全国共有292个药品批准文号、173家生产企业。本次流通领域抽样211批，涉及6家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部合格。

　　二、洛伐他汀制剂（洛伐他汀胶囊、洛伐他汀片剂）
　　全国共有33个药品批准文号、28家生产企业。本次在流通领域抽样225批，涉及 23家生产企业，经河北省药品检验所检验，221批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，分别为丽珠集团新北江制药股份有限公司生产的批号为0804005A的2批次，不合格项目为检查项（溶出度）；河北华加药业有限公司生产的批号为20080601、20080101各1批次，不合格项目为检查项（溶出度）。

　　三、抗病毒制剂（口服液、颗粒）
　　全国共有25个药品批准文号，23家生产企业。本次在流通领域抽样317批，涉及20家生产企业，经辽宁省食品药品检验所检验，全部合格。

　　四、消核片
　　全国共有1个药品批准文号、1家生产企业。本次在流通领域抽样33批，涉及1家生产企业，经辽宁省食品药品检验所检验，全部合格。

　　五、妥布霉素制剂（复方妥布霉素滴眼液、硫酸妥布霉素注射液、妥布霉素滴眼液）
　　全国共有117个药品批准文号、102家生产企业。本次在流通领域抽样144批，涉及 32家生产企业，经重庆市药品检验所检验，全部合格。

　　六、枸橼酸铋钾制剂（胶囊、颗粒、片剂）
　　全国共有80个药品批准文号、75家生产企业。本次在流通领域抽样304批，涉及 29家生产企业，经重庆市药品检验所检验，全部合格。

　　七、西咪替丁制剂（胶囊、片剂）
　　全国共有674个药品批准文号、609家生产企业。本次在流通领域抽样365批，涉及78 家生产企业，经山西省药品检验所检验，全部合格。

　　各省（区、市）食品药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处（详见附件），并于2009年11月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

　　对本次抽验结果为合格的药品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。


　　附件：国家抽验不合格药品名单


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○九年十一月九日



附件：

                                      国家抽验药品不合格名单

序号 药品品名 标示生产企业 生产批号 药品规格 检品来源 检验依据 检验机构 检验结论 不合格项目
1 洛伐他汀片 丽珠集团新北江制药股份有限公司 0804005A 20mg 新疆区石河子市绿珠大药房连锁有限公司 国家药品标准新药转正标准第45册 河北省药品检验所 不合格 检查（溶出度）
2 洛伐他汀片 丽珠集团新北江制药股份有限公司 0804005A 20mg 甘肃省酒泉市人民医院 国家药品标准新药转正标准第45册 河北省药品检验所 不合格 检查（溶出度）
3 洛伐他汀胶囊 河北华加药业有限公司 20080601 20mg 宁夏区迎宾大药店 国家药品标准新药转正标准第45册 河北省药品检验所 不合格 检查（溶出度）
4 洛伐他汀胶囊 河北华加药业有限公司 20080101 20mg 海南省农垦中坤医院 国家药品标准新药转正标准第45册 河北省药品检验所 不合格 检查（溶出度）

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