孙亚洲，张震|2016杭州药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高培训班

关于举办“2016第二期药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高 ”务实培训班 通知

各有关单位：
药品注册申请事务的质量和效率密切关系着制药企业药品研发进程，及药监部门审评、审批工作的科学性和实效性。药品注册专员作为制药企业与监管部门之间的桥梁和纽带，必须具备良好的职业道德素质及相关的专业背景，熟悉注册相关法律法规，对所递交资料的真实性和准确性负有一定责任。              
  为帮助我国药品注册专员深入学习2016年药品注册最新政策法规与规范要求，全面提升药品注册申报质量与效率，我单位定于2016年10月28－30日在杭州市举办“2016第二期药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高  务实培训班”。欢迎有关工作人员积极参加学习，有关培训事项通知如下：
一、时间地点：
  时间：2016年 10月28-30日  （培训两天、28日全天报到）
  地点：杭州市                （具体地点、报名后通知）
二、培训对象：
    制药企业、研发机构从事药品研发、注册申报人员和法规人员
三、培训师资
    张  震 老师  原CFDA药品审评中心    高级审评员
    孙亚洲 老师  CFDA药品审评中心       特聘专家
四、培训费用
    培训费：每人2200元；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费等）
        食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、报名咨询
   联系人：马超  13240487419  邮   箱：1683101345@qq.com
   　   电话/传真：010-51606934
附件：一课程安排表 　　　　　          医药化工专业委员会　　　　附件：二 报名回执表                     2016年9月20日                                    

附件一：       课 程 安 排 表          杭州市


10月29日

        一、2016我国药品注册相关法规的最新进展介绍
二、2016《药品注册管理办法（修订稿）》分析解读
三、2016药品上市许可持有人制度分析解读与申请要求指导
四、2016药品注册优先审评审批管理规定分析指导
五、药品技术转让注册管理规定解读与问题分析
六、药品变更补充申请的法规要求及审核要点
七、药品注册的非临床研究和临床研究技术要求指导
八、2016化学药品新注册分类申报资料要求分析指导
九、药品注册的药学技术要求与问题分析指导
十、ICH技术指导原则及我国药品研发的重要指导原则 解析
十一、2016化学仿制药生物等效性试验备案管理规定 分析解读
十二、2016仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求分析解读
    第一部分：研究资料信息汇总表（研究综述部分）
    第二部分：申报资料撰写要求（药学研究资料部分）
十三、2016仿制药一致性评价注册审评政策厘清（精讲）
主讲人：张  震   原CFDA药品审评中心    高级审评员      


10月30日

        一、2016关于开展药品生产工艺核对工作的公告以及以往相关文件 分析解读
1.注射剂等高风险制剂的处方工艺核对
2.其它非高风险制剂的处方工艺核对
3.关于开展药品生产工艺核对工作的公告
二、原料药生产工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析
   1. 总体考虑及解读
   2. Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类变更的定义、范围、前体及研究工作内容解读
   3. 结合案例分析，解读变更资料相关技术要求和研究工作
三、制剂处方工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析
   1变更.药品制剂处方中已有药用要求的辅料的相关法规及技术要求、案例分析
   2.变更药品制剂的生产工艺的相关法规及技术要求、案例分析
   3.变更规格和包装规格    4.变更注册标准   5.变更有效期和／或贮藏条件  
四、2016基于“已上市药品变更研究指导原则”的“药品生产工艺核对”
关键因素分析及对策
1. 是否发生变更的判断以及属于哪类变更的原则及方法
2. 已经进行了哪些研究工作以及采取过何种注册、上报
3. 对上述处于不同类型程度品种的对策
五、2016最新药品注册法规对CTD申报资料要求的分析解读
六、2016药品注册CTD格式的关键特点、与国外的异同性及常见问题分析
七、药品注册申报项目的规划和管理，包括委托项目
八、如何提高药品注册专员实战技能与工作效率
主讲人：孙亚洲  CFDA药品审评中心       特聘专家
备注        每天有一小时答疑时间，如有工作疑难问题咨询，请提前准备