上市后临床研究

中国医药教育协会培训部文件
               药教协培字[2016]第048号
关于举办“药品上市后临床研究与药品不良反应监测
及安全性评价专题培训班”的通知
各有关单位：
近年来我国发生多起药品安全性事件，凸显药品上市后研究的重要性。而目前国内缺乏规范和统一的药品上市后研究指导，药品上市后研究质量普遍不高，亟待通过制定相关研究指导原则，如文献评价指导原则、临床试验指导原则、监测指导原则等，以加强上市后研究的管理。日前经卫生部部务会议审议通过的《药品不良反应报告和监测管理办法》自2011年7月1日起施行。新修订的《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。同时，国家食品药品监督管理局要求药品生产、经营企业和医疗机构主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动加强药品不良反应监测工作，积极采取风险管理措施控制药品风险。
为帮助药品生产、经营企业和医疗机构全面掌握《药品不良反应报告和监测管理办法》，积极营造社会关注药品安全的大环境，最大限度地保障人民群众用药安全；深入学习我国药品上市后临床研究的相关技术，指导有关企业和研究单位科学规范的开展药品上市后临床研究，推进临床安全合理用药。经研究，中国医药教育协会培训部决定于2016年10月28日-2016年10月30日在北京市举办“药品上市后临床研究与药品不良反应监测及安全性评价专题培训班”。现将有关事项通知如下：

一、参会对象
各级ADR监测机构及药品监管机构的相关人员；各药品生产企业负责产品安全事务和质量人员；各医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员；各高等医药院校和科研机构从事药品临床研究和教学的专业人员。
二、时间及地点
2016年10月28日—2016年10月30日（10月28日全天报到）
地  点：北京市（具体地点报名后另行通知）
三、有关费用
参加代表须交培训费2600元（含资料、专家报告、茶歇、午餐、场租等）。统一安排住宿，费用自理，报到时统一交纳。
四、联系方式
联 系 人：李庆云
手    机：13611112114
电    话：010-80446210
报名邮箱：liqingyunok@126.com

附件一：日程安排表
附件二：报名表






10月29日上午
"        "我国药品不良反应监测现状与发展趋势
解读《药品不良反应报告和监测管理办法》
药品不良反应/事件的记录与报告
主讲专家：李玉珍 《药物不良反应杂志》杂志社 副主编"
10月29日下午        "医疗机构的药物安全性监管
1．医疗机构药物安全性监测管理模式
2．药品不良反应及其监测的相关知识
临床药师在药物安全性监测中的作用
4．临床用药风险监测与防控的信息化应用
5．上市后药物的安全性再评价案例实践
主讲专家：郭代红 全军药品不良反应监测中心主任，解放军总医院药品保障中心名誉主任 "
"10月30日上午
"        "药品生产企业在药品安全性监测中的作用
药品的风险管理及案例分析
1．药品风险的起因与组成            
2．药品风险管理的主要任务
3．制定RMP的理论依据              
4．药品风险管理计划的制定
5．药物的安全性监测实例         
6．企业应当注意的问题
主讲专家：田丽娟 沈阳药科大学工商管理学院教授"
"10月30日下午
"        "IV期临床试验方案的设计要点与案例分析
1．IV期临床试验概念的变革
2．IV期临床试验的方案设计
3．上市后研究存在的问题
主讲专家：姚晨 北京大学临床研究所副所长及北京大学附属一院医学统计室主任"