5月哪些药品收到了FDA警告

5月哪些药品收到了FDA警告
2016-6-15 作者：魏照寰   来源：医药地理
2016年5月FDA共发布7项警告。Brintellix（vortioxetine沃替西汀）由于容易与Brilinta（ticagrelor替格瑞诺）弄混而改名为Trintellix。

值得注意的是，抗精神病药物阿立哌唑由于可能导致一系列强迫症状而被FDA警告。另一种抗精神病药物奥氮平由于可能导致严重的皮肤反应DRESS也收到了FDA的警告。

两种药物由于其严重副作用而被FDA认为其风险大于收益，分别是抗菌药物Fluoroquinolone Antibacterial Drugs氟喹诺酮和真菌感染药物口服酮康唑片。

此外，癌症治疗药物BiCNU（carmustine for injection卡莫斯汀注射液）被发现有国外假冒产品而被FDA警告，2型糖尿病降糖药物坎格列净由于可能导致患者截肢而被警告。

5月FDA还发布了2次召回，PharMEDium Services, LLC的局部麻醉药物Fresenius Kabi Sensorcaine-MPF（bupivacaine HCl盐酸布比卡因）由于被发现含有玻璃悬浮颗粒物而被召回。Well Care Compounding Pharmacy的无菌复合产品由于缺乏无菌保障而被宣布召回。

2016年5月FDA药品警告与药品召 回详细信息如下：

警告

2016/05/02

对象：Brintellix（vortioxetine沃替西汀）商品名修改成Trintellix

背景：Brintellix/Trintellix（vortioxetine沃替西汀）适用于治疗成人重度抑郁症。该药属于选择性血清再吸收抑制剂（SSRIs）。其作用原理是调整大脑中不平衡的化学物质水平。

问题：近期FDA批准了抗抑郁药物Brintellix（vortioxetine沃替西汀）的商品名变更。原因是该药物的商品名容易和一种名为Brilinta (ticagrelor替格瑞洛)的血液稀释药物弄混。改名后新的商品名为Trintellix，将于2016年6月生效。除此之外，该药物没有其他任何变化。

由于新瓶子和包装的生产需要时间，在过渡时期，该药物的标签名依然是Brintellix（vortioxetine沃替西汀）。患者和医生应该持续关注。

2015年6月，FDA曾发出警告：从2013年9月Brintellix获批开始，弄混Brilinta和Brintellix导致了多次处方和配药错误。

要求：FDA批准Brintellix（vortioxetine沃替西汀）改名为Trintellix，6月开始生效。

建议：专业医疗人员应该反复确认是否处方或配发了正确的药物。在商品名变更过度时期，医师们可以通过通用名来区分两种药物，而患者们也应该确认是否拿到了正确的药物。改名后Trintellix的药片和Brintellix的药片不会有变化。

出售或储存该药物的个体应该注意到Trintellix将会有新的NDC识别码。这对于药物信息刊物或药物信息数字系统来说非常重要。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。

2016/05/03

对象：Aripiprazole（Abilify, Abilify Maintena, Aristada）阿立哌唑

背景：阿立哌唑适用于治疗特定种类的精神障碍，包括精神分裂症，躁郁症，妥瑞综合征和自闭症引发的易怒。该药物还可以和其他抗抑郁药物联合使用来治疗抑郁症。阿立哌唑可以减少幻觉和其他精神病症状，例如思维混乱。该药物可以稳定情绪，改善抑郁和减少妥瑞综合征所导致的抽搐。

问题：FDA警告，使用抗精神病药物Aripiprazole（Abilify, Abilify Maintena, Aristada）可能导致强制的，无法控制的赌博、贪食、购物和性爱欲望。这种无法控制的冲动常发生在停药或减少剂量的时候。这类冲动控制问题非常稀有，但是却可以伤害患者和他人。

虽然病理性赌博已经被列入了阿立哌唑的副作用列表，但是目前的药片说明书无法全面的反应FDA此次确认的冲动控制问题。除此之外，FDA确定了其他数个与阿立哌唑有关的强迫性行为，例如强迫进食、购物和性爱。这种强迫症可能影响任何服用该药物的人。

要求：FDA决定在药物标签和患者用药指南中添加新的警告内容以反映这些强迫症状。

建议：在处方阿立哌唑时，专业医疗人员应该让患者和看护人意识到该药物可能导致这些无法控制的冲动，并且详细了解患者在服用阿立哌唑后是否出现了新的强迫症状。

对于冲动控制风险较高的患者，专业医疗人员需要紧密监控新的或者恶化的强迫症状。这些患者包括个人或家庭强迫性精神障碍史、冲动控制障碍、躁郁症、冲动型人格、酗酒、吸毒或其他成瘾行为。

如果这些症状出现或恶化，应该考虑减少剂量或停止用药。

患者和监护人在使用阿立哌唑时，应该注意无法控制和过多的冲动行为。 如果你或者你的家庭成员有着这些无法控制的冲动，应该立即联系专业的医疗人员。除非咨询了专业的医疗人员，患者不应该突然停止服用阿立哌唑。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。


2016/05/10

对象：Olanzapine奥氮平

背景：Olanzapine是一种抗精神病药物，适用于治疗精神卫生疾病、精神分裂症和躁郁症。该药物可以减少幻觉和其他精神病症状，例如思绪混乱。Olanzapine的商品名有很多，包括Zyprexa, Zyprexa Zydis, Zyprexa Relprevv和 Symbyax以及仿制药。

问题：FDA警告抗精神病药物Olanzapine奥氮平可能导致稀有但严重的皮肤反应，这种皮肤病可能传染到身体其他部位，该症状名为Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms（DRESS）。

FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库记录了自1996年奥氮平首次获批以来，全世界范围内23例与奥氮平有关的DRESS报告。FEARS的报告仅仅包含了被上报给FDA的病例，所以很可能还有一些FDA不知道的病例发生。这些事件中，一位患者服用奥氮平后患上DRESS后死亡；然而，这位患者还服用了多种可能致死的药物。

DRESS来势可能非常凶猛并且扩散至全身并伴随发烧、淋巴结肿大和面部肿大。该病症会导致抗炎白细胞高于平常水平，从而引发炎症或肿大。DRESS可能导致器官损伤包括肝、肾、肺、心脏或胰腺，甚至引发死亡。DRESS是一种有可能致命的药物不良反应，死亡率大约10%。

要求：FDA对所有奥氮平药物添加了一项新的警告，该警告内容详细描述了DRESS。

建议：服用含奥氮平的药物后，患者如果开始发烧并且产生淋巴结肿胀或面部肿胀应该立即寻求医疗干预。这些症状组合起来就是通常就是DRESS。在咨询专业医疗人员前，不要停用奥氮平或改变剂量。

如果发现DRESS，专业医疗人员应该立即停用该药。值得注意的是目前没有特别用于治疗DRESS的药物。DRESS的治疗主要依靠早发现，早停药和支持性护理。如果病症影响到了多个器官，可以考虑系统皮质类固醇激素治疗。专业医疗人员在处方该药物时，应该向患者告知并解释这种严重皮肤症状，并告诉他们何时该寻求医疗干预。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。


2016/05/12

对象：Fluoroquinolone Antibacterial Drugs氟喹诺酮抗菌药

背景：FDA认为氟喹诺酮抗菌药物的严重副作用通常比其收益要高。尤其是对于鼻窦炎、支气管炎和复杂性尿路感染患者来说。对于这些患者，当没有其他治疗选择时，氟喹诺酮才可以被留作选择。

问题：一项FDA安全审查显示，全身（药片、胶囊和注射）使用氟喹诺酮可能导致残疾和其他永久性的副作用。这些副作用可能影响到，肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统。

由于以上原因，FDA要求所有氟喹诺酮的药物标签和用药指南都应该更新以反应这项新的安全信息。FDA正在持续调查与氟喹诺酮有关的安全问题。

要求：FDA要求所有氟喹诺酮的药物标签和用药指南都应该更新以反应这项新的安全信息。

建议：服用氟喹诺酮后如果产生了严重的副作用，患者应该立即寻求医疗干预。这些副作用包括肌腱、关节和肌肉疼痛、刺痛感、意识混乱和幻觉。

如果患者产生了这些副作用，专业医疗人员应该立即停止使用氟喹诺酮，并且更换另一种不含氟喹诺酮的抗菌药物以完成治疗。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。

2016/05/13

对象：BiCNU（carmustine for injection卡莫斯汀注射液）

背景：BiCNU被批准用于治疗不同种类的脑癌、多发性骨髓瘤和淋巴瘤（霍奇金氏和非霍奇金氏）。BiCNU的生产厂家是Emcure Pharmaceuticals Ltd.。

BiCNU是小瓶和无水酒精组合包装。真假产品的外包装和NDC识别码可能相同，所以最好分辨假冒产品的方法是查看包装内的BiCNU小瓶。

问题：FDA在海外市场发现了假冒的BiCNU。目前还没有假冒的BiCNU进入美国。

要求：FDA正在通知专业医疗人员有关假冒BiCNU的信息。

建议：FDA建议专业医疗人员仔细检查BiCNU的瓶子并把这一举措当做一项额外的预防措施以确保给患者注射的产品是正品。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。

2016/05/13

对象：Canagliflozin（Invokana, Invokamet）坎格列净

背景：坎格列净是一种处方药物，适合与节食和运动一起降低2型糖尿病患者的血糖水平。该药物类属于SGLT2抑制剂。坎格列净利用肾脏把糖通过尿液排出体内，从而起到降糖作用。单独的坎格列净商品名为Invokana，其与另一种糖尿病药物二甲双胍的联合药物商品名为Invokamet。

问题：根据一项正在进行的临床试验，FDA警告公众使用坎格列净治疗糖尿病可能导致腿部或脚部截肢，多发于脚趾。 FDA还没有确认坎格列净会提升腿部或脚部的截肢风险。

要求：FDA目前正在调查这一项新的安全问题，并且将更新最新进展。

建议：专业医疗人员应该遵循坎格列净的药物标签。密切监视患者症状，并据此提供就医建议。

在咨询专业医疗人员以前，患者不应该停止使用糖尿病治疗药物，否则可能导致血糖升高。随着时间增加，可能导致严重后果，包括失明、神经和肾损伤、心脏疾病。如果患者在腿部或脚部感觉疼痛或发现新的溃疡、褥疮和感染，应该立即寻求专业医疗人员的帮助。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。

2016/05/19

对象：Nizoral（ketoconazole酮康唑）Oral Tablets口服片

背景：口服酮康唑片适用于治疗由真菌导致的严重感染，该药物只应该在其他药物无效或不耐受时使用。该药物可以杀死真菌或阻止其生长。外用型酮康唑与肝损伤、肾功能问题或药物互作用没有联系。

2013年，FDA曾警告口服酮康唑片不应该被作为真菌治疗一线药物使用，原因是该药物可能导致严重的肝损伤和肾上腺问题，该药物还可能和其他药物产生有害的相互作用。FDA认为，用该药物治疗真菌感染所带来的风险超过收益。因此FDA批准修改其标签，规定该药物只能用来治疗严重真菌感染。

问题：FDA警告专业医疗人员应该避免使用酮康唑口服片来治疗患者真菌感染。使用这种药物可能会导致严重的肝损伤和肾上腺问题，该药物还可能与其他药物产生有害的相互作用。

2013年，FDA批准口服酮康唑片进行药物标签修改以反映这些严重的用药风险，并且移除了皮肤或指甲真菌感染这一适应症。但是FDA在审查时依然发现该药物继续被用作这一病症的治疗。2013年修改标签后，有一例患者因为服用口服酮康挫片治疗真菌感染而引发肝功能衰竭死亡的事件被上报给FDA。

要求：FDA警告专业医疗人员应该避免使用酮康唑口服片来治疗患者真菌感染。

建议：口服酮康唑片只应该在无其他药物代替的情况下被用于严重真菌感染的治疗。皮肤或指甲真菌感染对于健康人群来说并不会威胁生命，因此口服酮康唑片所带来的风险明显大于其宜处。专业医疗人员还应该对其他治疗真菌感染的OTC或处方疗法进行风险和收益评估。

在使用任何药物治疗真菌感染之前，患者都应该向专业医疗人员咨询其风险和收益。服用口服酮康唑片后，患者如果遇到任何肝脏异常症状都应该立即寻求医疗干预，这些症状包括食欲不振、恶心、腹部不适、皮肤发黄、黄疸、尿液发黑、粪便发亮或者肝脏部位腹部疼痛。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。

召回

2016/05/09

召回厂家：PharMEDium Services, LLC

召回产品：一批次Fresenius Kabi Sensorcaine-MPF（bupivacaine HCl盐酸布比卡因）。

召回性质及范围：自愿医院层面的召回。

原因：费森尤斯卡比公司召回这一特定批次产品的原因是公司在保留样品中中发现了玻璃悬浮颗粒物。这些受污染产品可以在PharMEDium公司的网站上找到。

注射前，如果悬浮颗粒未被发现并进行硬脊膜外路麻醉路线，有可能堵塞给药途径，延误治疗。如果这些颗粒可以穿透导管进入身体，有可能导致局部炎症、机械性组织损伤或导致免疫系统排异反应。

背景：此次受影响批次产品本来是用于局部麻醉或术中止痛、诊断和治疗止痛、产科止痛。该产品被销往医院和急诊手术中心。

建议：PharMEDium已经与Inmar Pharmaceutical Services达成协议以协调此次召回。Inmar将通过电子邮件通知所有受影响的客户。

医院药房和手术中心如果拥有这些产品应该立即停止使用并隔离。如果有与其他机构分享使用的情况，应该立即进行通知。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。

2016/05/18

召回厂家：Well Care Compounding Pharmacy

召回产品：无菌复合产品。

召回性质及范围：内华达州范围内的自愿召回。

原因：Well Care Compounding Pharmacy执行此次召回的原因是FDA不满意其无菌保障。

如果无菌产品无法保障其无菌，可能导致严重的感染甚至死亡。

背景：所有被召回的产品都标示有Well Care Compounding Pharmacy的商标、药物名称和保质期。

建议：客户如果有任何被召回产品，应该立即停止使用并联系药房安排归还事宜。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。

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