2016年6月4-6日北京全国医疗机构制剂研发注册实践与技术案例共享 高级研讨会

关于举办“2016全国医疗制剂研发注册实践与技术案例共享暨药物制剂《研发管理工程师》考核 ”高级研讨会  通知

各有关单位：

　医院中药制剂是中医药继承和创新的重要物质载体，是中药新药开发的一个重要来源,更是名医、名院、名科建设的基础及专科特色和学术特色的体现，因此，新型中药制剂的研究开发与技术应用对于医院的特色延续与经济发展至关重要。

  为帮助全国医院制剂工作人员提高新药研发能力，掌握最新国家政策法规与注册要点，学习最好的管理策略与技术，我单位定于2016年6月4-6日在北京市举办“2016全国医疗机构制剂研发注册实践与技术案例共享 高级研讨会”。本次会议将邀请业内资深专家对专题内容务实讲授,实例分析,互动答疑，望有关单位人员积极参加交流学习，有关会议事项通知如下:

一、时间地点：

时间：2016年6月4日-6日   （会期两天，4日全天报到）

地点: 北京市                （详细地点，报名后统一通知）

二、参会对象

医疗机构主管、院长及院内制剂（药剂）管理技术人员、负责制剂标准工作及注册申报的相关人员等

三、会议说明

1、本次大会邀请业内资深专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、本次大会欢迎各医疗单位科研技术人员自愿发言，时间限制15分钟以内，有意者请提前预定时间

四、参会费用

会务费：1980元/人；包含（两日中餐、培训费、资料费、场地费）不包含考试费用

        食宿统一安排，费用自理。会费可现场交纳或提前汇款

五、药物制剂《研发管理工程师》报考要求：

1、参加证书考核者报到时需交三张一寸免冠彩色（蓝底）标准证件照片、身份证复印件（双面复印）一张、学历证明复印件（双面复印）一张。

2、凡从事医院制剂研发分析及质量管理体系人员，均可报名参 加药物制剂《研发管理工程师》培训及考试（团体培训请致电组委会）

六、证书说明与费用：

参加培训的代表如需要证书，经考评合格后30个工作日内，颁发由人力资源和社会保障部中国职工教育和职业培训协会颁发的药物制剂《研发管理工程师》专业能力证书,报考费用：中级1000元，高级1500元（含资料费、考核评审费、邮寄费），证书全国通用，联网查询，是相关人员上岗、考核和能力评价的重要依据。可在人力资源和社会保障 部中国职工教育和职业培训协会官方网站：www.zhongguozhixie.com.cn进行查询。（需要报考的学习代表请提前联系组委会办公室）

七、报名咨询：

联系人：马超主任      电  话：010-51606934         

传  真：010-51606934  邮  箱：1683101345@qq.com



附件一：专家日程表   

附件二：报名回执表

附件一 ：               专 家 日 程  表                       北京市

6月5日

（星期日）

上午

09:00-12:00



报告题目：西苑医院医疗制剂研发注册实践 精讲

一、西苑医院医疗制剂现状介绍

二、我院医疗制剂研发注册实例与技术共享

三、我院制剂配制管理的探讨与案例解析

四、医疗机构中药制剂研发的关键点

  1.处方组成合理       2.临床研究的可实施性

  3.药效学研究可行性   4.工艺与剂型的可行性

五、医疗机构制剂的研发与新药的转化

六、现场互动答疑

主讲人：付建华 中国中医科学院西苑医院  科研处长 教授

6月5日

（星期日）

下午

14:00-17:00

报告题目：北京大学第三医院制剂研发实践与质量管理

一、我院中药制剂的发展现状介绍

二、我院中药制剂研发实例与技术指导

三、中药制剂质量研究技术指导原则

四、中药制剂标准提高质量标准复核的技术要求

五、中药制剂处方工艺研究与稳定性研究及质量控制

六、我院医疗制剂配制、使用与日常监管实践

七、现场互动答疑

主讲人：江华  北京大学第三医院  专业特长：中药制剂及新药研发

    北京中医药学会制剂专业委员会副主任

6月6日

（星期一）



上午



09:00-12:00







报到题目：药学人员在医疗机构中药新制剂研发中作用

一、中药新制剂研发的基本要求

二、在制剂研发中药学人员的作用

  1、协助临床人员完成制剂研发的医学部分（立题、组方、方解、功能主治、临床研究方案、

期患者知情同意书）

2、完成制剂研发的药学部分（工艺、剂型、质量标准、稳定性、药效学、毒理学）

三、在制剂研发中临床专家的“短板”

1、对新制剂的立题原则不清楚     2、对制剂研发注册法规与技术要求不了解

3、对中药科研与制剂研发要求的区别不明白   4、对制剂成药性要素不掌握

5、对制剂专利及成果转化要求不知道

四、中药制剂研发中常见问题与案例分析

主讲人：战嘉怡   北京市卫生局临床药学研究所  科研部主任

6月6日

（星期一）



下午

14:00-17:00

一、医疗机构制剂研发思路及合作模式

1.传统研发思路  2.新型的研发思路及合作模式--GRADE模式

二、医疗机构制剂临床管理系统

  1.传统的临床研究流程   2.数字化信息流程--EDC系统与临床观察的紧密结合

三、医疗机构制剂地区课题申报注意事项

1.国家新药课题申报   2.地方课题申报（北京为例）

四、医疗机构中药制剂研发与中药新药研发的比较

五、医疗机构制剂发展方向（新药、保健品、食品）

六、儿科用制剂市场发展前景

主讲人：韩赓  北京三友联恒科技有限责任公司 总经理  技术总监

         长期与国内三甲医院合作研发申报新型医疗制剂  技术先进业务全面 成功案例较多

医院制剂，具有与市场流通药品不同的特点。值得关注。