2016年5月27-29日贵阳药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报培训班

关于举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报”培训班的通知

各有关单位：

    在新版 GMP 中被多次强调后，许多制药企业即陷入“法规要求必须一致”与“客观上就是无法一致”这一近乎绝望的无奈中难以自拔，基层制药人在持续作假与诚信执业的交集中，经受着“身心”上的折磨和摧残，因为许多药品按照注册工艺确实生产不出合格产品。故生产工艺与注册工艺不一致需要补充申请。

    为了使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量。经研究，我单位定于2016年5月27-29日在贵阳市举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2016年5月27-29日 (27日全天报到)

报到地点：贵阳市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

制药生产企业从事研发、注册相关人员，以及GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电    话：010-51606934   传  真：010-51606934

联 系 人：马超             邮  箱:1683101345@qq.com



附件一：              

                    日 程 安 排 表



  5月28日

药品变更、补充申请

1. 药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析

2. 药品包装材料或容器变更的技术要求及案例分析

3. 变更药品规格和包装规格技术要求及案例分析  

4  制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析

5. 注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析

6. 生产工艺研究申报资料相关技术要求           

7. 原料药制备工艺申报资料的技术要求

8. 原料药制备工艺变更的常见问题及案例分析

主讲人： 国家GMP检查员， 省级药监局审评认证中心，本协会特邀讲师

5月28日

1．药品注册批件中生产工艺内容要求的思考

2. 变更药品处方中已有药用要求的辅料

3．变更进口药品产地            

4. 药品技术转让注册中的常见问题与案例分析

(1).药品注册技术研究自查评估与案例分析

(2).药品技术转让中的审评要点与案例分析

   *药品生产技术转让处方研究审评药点

   *药品生产技术转让生产现场检查要点  

                                       

主讲人：省级药监局审评中心，国家注册检查员，本协会特邀讲师

5月29日

药品注册工艺与生产工艺一致性研究  

1.如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性

2.申报工艺过渡到生产工艺时存在的问题

3.原料药制备工艺研究及中试放大

4.制剂生产工艺放大研究中重点关注的问题

5.仿制药处方、工艺变更与质量一致性评价及案例分析

6.药物杂质研究与控制及案例分析                       

7.最新注册类别调整解读

8.常见问题分析  



主讲人： 资深专家, 高级工程师，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验，目前任国内知名企业技术总监，熟悉欧美制药质量法规，本协会特邀讲师。