2016仿制药注册审评政策厘清与质量和疗效一致性评价及发展策略”高级培训班

药技协培字[2015]059号
关于举办“2016仿制药注册审评政策厘清与质量和疗效一致性评价及发展策略”高级培训班通知

各有关单位：
   国务院于2015年8月发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，为了配合药品改革制度国家食品药品监督管理总局密集出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)配套文件，政策内容包括提高药品审批标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价，加快创新药审评审批，改进药品临床试验审批，严肃查处注册申请弄虚作假行为等。同时政策指出，对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。
   在大变革大发展的背景下， 本次改革对药品研发和生产企业既是机遇又是挑战。为帮助药品企业生产和研发注册人员厘清最新政策法规变更要求，
抢占先机撑握高端发展策略，排除迷茫准确地应对这次改革，顺利通过评审。全国医药技术市场协会定于2016年1月15日-17日在成都市举办“2016仿制药注册审评政策厘清与质量和疗效一致性评价及发展策略”高级培训班，本期培训班将邀请参与政策制定专家和注册岗位资深“大咖”，以探讨药品注册审评最新政策为切入点，分析注册过程的典型案例、系统进行政策解读和开展仿制药一致性评价研究的技术探讨，有关培训事项通知如下：
一、时间地点：
时间：2016年1月15日-17日   （培训两天、15日全天报到）
地点:  成都市                 （详细地点、报名后另行通知）
二、培训对象：
各药企及研究单位药品研发人员、QC分析员、质量管理及质量
控制人员、项目负责人，注册事务、企业QA和QC相关人员
三、培训费用
培训费：每人2200元；含（专家费、场地费、资料费、证书费等）食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
四、培训咨询：
联系人：马超 主任           电话：010-51606934
传  真：010-51606934      邮箱：1683101345@qq.com     
         
下页附件：培训日程表
培 训 日 程  表      （成都市）
1月16日（星期六）上午09:00-12:00全 天下午13:30-17:00
        
仿制药注册审评政策分析解读与厘清 精讲
1.《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价相关要求分析指导
2.《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》中仿制药相关内容分析解读
3.《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》解析
4.药品注册审评审批若干政策公告(2015年第230号) 仿制药变更解析
  5.企业如何厘清政策准确开展仿制药注册审评工作
仿制药的申报与审批
   1. 仿制药优先审评技术要点与成功案例分析
   2. 申报文件的撰写-质量综合概要QOS
   3. 申报文件的撰写-产品研发报告PDR
4. 申报过程常见问题分析与典型案例
现场讨论  互动答疑
主讲人：谢沐风  上海市药检所、CFDA市场监督办公室专家顾问

1月17日（星期日）上午09:00-12:00全 天下午13:30-17:00
        
仿制药质量和疗效一致性评价技术指导
   1.现阶段企业如何积极应对国家仿制药质量一致性评价工作
   2.仿制药研究开发与评价重点
3.如何科学剖析原研/参比制剂多条特溶出曲线和杂质谱
4.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较方法
5. 如何提高仿制药生物等效性(BE)试验成功率，力争一次性通过
   6.仿制药质量控制与标准提高技术指导
7. 通过解读《ICH指导原则》和《FDA / CDER部门推出的仿制药研发模板》来指导“如何客观合理地制订仿制药杂质研究与控制策略”。
8. 点评和解读CDE推出的《立卷审查》技术要点及企业应对策略
中国高品质仿制药发展策略指导
   1.全球医药市场概况分析与机遇操控
   2.中国仿制药现状与未来发展趋势
3.企业如何研发和生产符合市场需要的高品质仿制药品种
4.中国高品质仿制药发展策略精讲
现场讨论  互动答疑
主讲人：谢沐风  上海市药检所、CFDA市场监督办公室专家顾问



全国医药技术市场协会
下页附件：报名回执表                2015年12月1日


                           报 名 回 执 表     
培训名称        2016仿制药注册审评政策厘清与质量和疗效一致性评价及
发展策略”高级培训班
单位名称        
地 址                邮编        
联系人                电话/手机                邮箱        
参会人员   姓   名        性别        部门/职务          办公电话            手  机           邮箱 /传真
住宿要求：单间○标间○ 不住○         住宿时间:   
培训费支付：现金○   汇款○        产品宣传：是○ 否○
联系人： 马超 主任        电话：010-51606934
传  真：010-51606934      邮箱：1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到那些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、                                                  
问题2、