大蒜素注射液 是不是厂家不生产了

我这边进药多进不到

是的。好像是国家提高了中药注射剂质量标准，要工艺改进，但此品种特殊，有个生产环节和质量产生矛盾。估计没法解决。我们已停了快大半年了

注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案

　　为进一步规范注射剂类药品生产秩序，解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题，国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，并制定本工作方案。

　　一、工作目标

　　通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，排除注射剂类药品质量安全隐患，确保药品生产质量，防止严重质量事故的发生。

　　药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产，改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。

　　二、组织实施
　　
　　（一）国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，制定技术要求，组织修订国家药品标准，组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。

　　（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（以下简称省局）负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作，按照国家局统一部署，组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。

　　（三）各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估，应当依据风险程度评估结果，分轻重缓急，对生产环节存在的问题予以纠正和处理。

　　（四）工作步骤：

　　各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量，产品品种种类及生产情况，进行全面调查摸底，可按以下方法开展核查工作:

　　1．申报登记：省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报，要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准，说明变更理由并提交依据或验证资料。

　　对企业现在不生产的品种，可暂不进行核查，如企业拟恢复生产，必须提出申请并进行工艺核查。

　　2．分类处理：各省局对企业上报的资料进行审查，按照国家局制定的技术要求进行分类，必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的，应以审批档案作为核查依据；亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方，并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。

　　3．建立档案：各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案，作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。

　　4．汇总报告：各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。

　　三、处理原则

　　（一）经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产；

　　（二）企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能够保证产品质量的，必须按要求限时进行申报，视情况可以同意继续生产；

　　（三）企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的，必须责令其停止生产。

　　除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产，也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的，责令限期建立完善相应内控标准，并申报修订国家药品标准。

　　四、相关要求

　　开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高，各省局要充分认识作好该项工作的重要意义，加强领导，充分做好药品生产企业的宣传动员工作，组织制定严密实施方案，明确分工，落实责任，切实完成好工艺核查工作，坚决消除注射剂类药品安全隐患。

　　附件1：
部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
品种
高风险品种
氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
胸腺肽氯化钠注射液
骨肽氯化钠注射液
（骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题）
注射用牛肺表面活性剂
大蒜素注射液，大蒜素葡萄糖注射液
穿琥宁注射液，穿琥宁氯化钠注射液
炎琥宁注射剂，炎琥宁氯化钠注射液
莪术油注射液，莪术油葡萄糖注射液
利福霉素钠注射液，利福霉素钠氯化钠注射液
利福平注射液
细辛脑注射液，注射用细辛脑
复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
亮菌甲素氯化钠注射液，亮菌甲素葡萄糖注射液
较高风险品种
氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
法莫替丁葡萄糖注射液，盐酸多巴胺葡萄糖注射液，环磷腺苷葡萄糖注射液，环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液，氨甲苯酸葡萄糖注射液，盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液，三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
乌司他丁注射液
一般风险品种
维生素C葡萄糖注射液，维生素C氯化钠注射液
氨基糖苷类抗生素小水针
注射用呋布西林钠
硫酸特布他林注射剂
乌司他丁粉针


　　附件2

部分中药注射剂高风险品种名单
序号 批准文号 品名
高风险品种
1 国药准字Z20043113 鱼腥草注射液
2 国药准字Z20043470 鱼腥草注射液
3 国药准字Z20043473 鱼腥草注射液
4 国药准字Z20054965 鱼腥草注射液  
5 国药准字Z20033183 清开灵注射液
6 国药准字Z20033285 鱼腥草注射液
7 国药准字Z20055005 茵栀黄注射液
8 国药准字Z20033282 香丹注射液
9 国药准字Z20043727 香丹注射液
10 国药准字Z20043741 香丹注射液
11 国药准字Z20044304 香丹注射液
12 国药准字Z20063395 香丹注射液
13 国药准字Z20063426 肿节风注射液
14 国药准字Z20053303 参麦注射液
15 国药准字Z20044247 鸦胆子油乳注射液
16 国药准字Z20054284 黄芪注射液
17 国药准字Z20054288 血塞通注射液
18 国药准字Z20030106 注射用清开灵(冻干)
19 国药准字Z20043425 注射用双黄连
20 国药准字Z20043854 注射用双黄连  
21 国药准字Z20050287 痛安注射液
22 国药准字Z20050274 鱼金注射液
23 国药准字Z20043172 生脉注射液
24 国药准字Z20044178 生脉注射液
25 国药准字Z20053993 生脉注射液
26 国药准字Z20043116 参附注射液
27 国药准字Z20043117 参附注射液
28 国药准字Z20043103 血塞通注射液
29 国药准字Z20063577 血塞通注射液
30 国药准字Z20063578 血塞通注射液
31 国药准字Z20044484 鱼腥草注射液
32 国药准字Z20054838 鱼腥草注射液
33 国药准字Z20054839 鱼腥草注射液
34 国药准字Z20044397 柴胡注射液
35 国药准字Z20063665 柴胡注射液
36 国药准字Z20030054 痰热清注射液
37 国药准字Z20044133 丹参注射液
38 国药准字Z20054048 红花注射液
39 国药准字Z20063433 注射用双黄连
40 国药准字Z20040033 血必净注射液
41 国药准字Z20063295 莲必治注射液
42 国药准字Z20043105 鱼腥草注射液
43 国药准字Z20043107 鱼腥草注射液
44 国药准字Z20044282 鱼腥草注射液
45 国药准字Z20044485 双黄连注射液
46 国药准字Z20055309 双黄连注射液
较高风险品种
47 国药准字Z20044250 复方风湿宁注射液
48 国药准字Z20033136 苦参碱注射液
49 国药准字Z20053907 注射用灯盏花素
50 国药准字Z20063405 注射用灯盏花素
51 国药准字Z20050217 热毒宁注射液
52 国药准字Z20043712 穿心莲注射液
53 国药准字Z20060361 大株红景天注射液
54 国药准字Z20060362 大株红景天注射液
55 国药准字Z20040111 元秦止痛注射液
56 国药准字Z20033225 灯盏花素注射液
57 国药准字Z20040110 肾康注射液
58 国药准字Z20050247 注射用丹参多酚酸盐
59 国药准字Z20050248 注射用丹参多酚酸盐
60 国药准字Z20050249 注射用丹参多酚酸盐
61 国药准字Z20043651 板蓝根注射液
62 国药准字Z20040086 注射用黄芪多糖
63 国药准字Z20020007 川参通注射液
64 国药准字Z20050146 注射用红花黄色素
65 国药准字Z20050582 红花黄色素氯化钠注射液
66 国药准字Z20050594 注射用红花黄色素
一般风险品种
67 国药准字Z20044396 黄藤素注射液
68 国药准字Z20060463 注射用益气复脉（冻干）
69 国药准字Z20064389 银黄注射液
70 国药准字Z20063652 驱虫斑鸠菊注射液


　　附件3：