医院制剂路在何方?

心儿 · 发表于 2009-8-1 12:35:33

一、医院制剂的含义
  1、药品管理法第四章第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。
  2、2003年3月13日由原国家药品监督管理局发布的《医疗机构制剂配制质量管理规范》第一章总则第二条规定医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
  3、因此医院制剂
A、是本单位需要而市场上无供应的，是药厂生产的有益补充。
B、是自用，不得流入市场。
C、是常规配制的固定处方制剂，是事先经药品监督管理部门审批过，有文号的制剂。
二、医院制剂的历史
建国之初，由于我国制药工业落后，药品的生产、供应满足不了患者需求，为了保证正常医疗工作的开展，医院药学技术人员在十分困难的条件下建立了制剂室，一批疗效好、价格低、用途广的医院制剂被研究开发出来。但随着医药工业的发展和监管的规范，医院制剂昔日的水平与当下的药品监管要求日益脱轨。中国医药商业协会常务副会长朱长浩表示，医院制剂之前一直属于监管的死角，医院药房在进货原则、药品储存、药房管理等方面都没有一定的规章可循。只有一些大医院药房相对规范，大部分医院药房仍然存在相当多的漏洞，这就容易产生两个问题：一是由于缺乏规范管理，很容易出现差错；二是由于之前一直处于监管死角，医院制剂的质量很难保证。
三、监管渐严
近年来，医院制剂的监管逐渐被提上议程，力度也不断加大。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，从2002年9月15日起，各类医院制剂都不能在市场上销售，仅限于本医院内部使用。
而在2005年，医院制剂监管的政策尤为集中。2005月4月正式颁布《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）。该办法明确规定了《医疗机构制剂许可证》的管理以及监督检查和法律责任，强化了相应的日常监管制度。
随后，卫生部在当年5月颁布的《医院药剂工作条例》第十八条中也明确规定，自配制剂必须坚持为医疗和科研服务的方向，坚持自用原则，不得进入市场，范围只限于医院临床、科研需要，且市场无供应的药物制剂。自制制剂必须制订操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用。
2005年6月，《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)颁布，规定从8月1日起包括中药注射液在内的7种医疗机构自制制剂不得进行注册。与此同时，所有的医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
目前，对医院制剂室推广《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）管理已经纳入有关部门的工作范畴。专家表示，当前相关法律法规越来越完善，对医院制剂的要求也越来越高，这样有利于医院制剂的长远发展，医院制剂全面实施GPP规范管理，不过是时间早晚的问题。
2005年8月，国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》开始实施，该办法无疑给医院制剂上了“紧箍咒”，明确规定医疗机构的制剂只能在本医疗机构内凭执业医师的处方使用；市场上已有供应的品种不予批准注册；尽管医疗机构制剂是市场上没有供应的品种，但仍不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告。
四、医院制剂的现状
近年来，国家药品监管部门对医院制剂的质量要求越来越高，而制剂品种、产值却在减少，投入和产出远远不能成正比，医院制剂室陷入窘境。
1、成本太高
国家对医院制剂的标准要求基本上已经与企业标准相同，因此，医院制剂的成本也大幅度升高，有些传统制剂若按新标准根本就没法做。自制制剂是小批量生产，成本会比企业生产高，而物价局又把医院制剂价格定得很低，因此医院制剂亏损的多。另外，现在医院要想搞制剂困难很大，其中原因之一是硬件投入过高，如某大医院去年新建制剂室就投入1000万元，一般中小医院根本投不起。因此，医院制剂近年来逐步减少。
2、规模太小
由于使用范围受到限制，医院制剂的生产规模普遍很小，大多数为手工操作的“小作坊”生产方式，除了引发安全隐患，从经济角度来看还严重影响了医院制剂的生产效率。
3、包装简陋
由于条件限制，医院制剂的包装与外购药品相比显得过分简陋，且对制剂的质量有不同程度的影响。
4、原料难买
这是因为医院制剂原料一般用量都很小，购买规格最多500g，而市售的原料通常只有25kg的大包装，有些厂商专门为医院分装小包装的原料，却没有分装批文，属于违规操作。另外，国内的原料生产厂商数量有限，质量也很难保证。有些需要用的原料没有药用标准，有些没有批准文号。
5、调剂困难
以往有些大医院制剂室为了满足病人的需求，往往与中小医院建立制剂调剂关系，而现在的新管理办法规定：医疗机构制剂一般不得调剂使用，这样一来，把大医院想为病人做点好事的路也给挡住了。
6、趋于萎缩
改革开放政策使我国制药工业有了飞速发展，而医院制剂因受医院性质和相关条件的限制，管理较难规范，某些制剂很难制订统一的生产质量管理标准。现阶段的医院制剂已只有社会效益，而无经济效益。医院生产的制剂多是药厂不愿意生产，而临床又十分需要的品种。但这总不是长远之计，这样下去医院制剂必然走向减少、萎缩之路。
这样的尴尬情形使得医院制剂的发展态势充满了争议，而如何定位医院制剂就成为一个重要的前提。
五、医院制剂的发展方向
就大的趋势而言，医院制剂规模与种类的萎缩是必然的，这就意味着，在满足临床需要的前提下，必须对已有医院制剂的资源进行整合。业内人士提出：“可以在一些区域性的中心城市，扶植几个软硬件都比较强的‘制剂中心’，负责接受各家医院的委托生产。”这种制剂中心模式在国外颇为普遍。
医院领导和药学人员要转变观念，必须认识医院制剂的消亡只是时间问题,要下决心放弃医院制剂。中小医院和部分大医院宜撤销制剂室,停止制剂的配制。制剂条件较好的大医院，制剂室也宜小而精，其生产品种也应逐步减少，切忌再投入资金改造或新建制剂室，投入越多越被动，包袱越重，损失越大。医疗机构的医院制剂应早转型为好，越早越主动，越迟经济损失越大。
长期以来，医院制剂是按保障供应模式设计与发展的，即只顾生产，单纯强调规模、品种而忽视质量的提高和研究开发。现在形势在改变，相关政策也在改变，药学工作者也要改变思维和工作模式，充分利用医院的药学人才优势，医院制剂应从供应保障型向临床静脉用药安全保障型发展。以技术进步推动医院静脉用药混合调配质量的提升。药师参与临床静脉用药的实践，将有助于提高医疗质量,保护患者用药安全。此外，配合临床进行新剂型的研制工作，给药方案个体化也是医院制剂的发展方向之一。