酒精，想说懂你不容易

酒精，想说懂你不容易 (中国医药报)

　　家住杭州市城郊的王大伯已经70岁高龄了，近日因大腿骨折卧床在家进行康复治疗。一天，社区医生上门检查，大伯抱怨说：“我儿子用酒精给我按摩大腿时，我总是觉得刺痛刺痛的，是不是买的酒精有问题啊？”医生拿起瓶子看了看，随后倒出适量酒精，兑了一些纯净水开始为大伯按摩。王大伯惊奇地发现，刺痛感消失了。

　　据该医生介绍，不同浓度的医用酒精用途是不同的。如95%的酒精常在医院用于擦拭紫外线灯；70%-75%的酒精用于皮肤、医疗器械的消毒；40%-50%的酒精可用来按摩预防褥疮；25%-50%的酒精用于物理退热等。但在日常生活中，许多百姓并不了解这些，在使用过程中难免会带来一些身体上的伤害。

　　但是酒精在医药领域的应用不仅限于此。一位业内人士告诉记者，医药酒精的多重身份不仅让老百姓感到困惑，也让众多药品监管部门、生产及使用单位感到无所适从。

　　多变的身份与不变的困惑

　　酒精的化学名称为乙醇。《中国药典》（2005版）对乙醇的描述如下：

　　本品为无色澄清液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；热至约78℃即沸腾。本品与水、甘油、三氯甲烷或乙mi能任意混溶。本品的相对密度不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。“类别”一项为“消毒防腐药、溶剂”。

　　然而，酒精的用途却并非“消毒防腐、溶剂”这么简单。“酒精的分类比较广泛，仅从用途方面就可分为工业酒精、燃料酒精、食用酒精、试剂酒精、医药酒精等。”业内人士介绍，目前在医药领域使用的酒精主要是食用酒精和医药酒精，然而表现在产品上却是五花八门。“有用作卫生消毒剂的、有用作制剂原辅料的、有用作医疗器械的……对监管部门来说，不同的用途意味着不同的监管主体和不同的监管方式，而这又意味着各方执行的标准及各地要求难以统一。”该人士指出。

　　那么，这些酒精都有什么样的“身份证”呢？在北京市昌平区回龙观一家药店，记者看到一瓶医用酒精的批号为“京卫消证字（2006）第0020号”，其执行标准号为“Q/CYJMD001-2007”；一盒酒精棉球的批号为“浙杭食药监械（准）字2008第/640004”，执行标准为YZB/浙杭0295-2008。毋庸置疑，前者是卫生部门审批管理的消毒用品，后者则是药品监管部门审批管理的医疗器械。“对于消毒用酒精，医务人员如何准确配比浓度，患者如何正确使用，均存在一定的盲区。”一位不愿透露姓名的药品监管人员说。

　　但是，当乙醇作为药品原料、辅料、溶剂时，又该具有什么样的“身份证”，执行什么样的标准呢？这也是困惑许多药品监管部门的问题。“按理说，既然乙醇有药典标准，而且对一些酊剂如碘酊来说，乙醇在里面起到的作用既可以说是原料又可以说是辅料，那就应该按照药品进行管理。另一方面，在很多中药制剂的提取中，乙醇是作为辅料使用的，在注册审批上也应该遵循辅料管理的原则，执行国家药典标准。”致力于辅料管理研究的四川省药学会秘书长宋民宪如是认为。

　　到底如何给药用酒精定性？是按照药品还是辅料进行审批管理？江西省食品药品监管局注册处处长刘晓俊说，在地方标准转国家标准之前，乙醇的批号既有各地省级药品监管部门审批的，也有“国药准字”的。而各省对执行标准的理解也不尽相同，因此造成了一定的混乱。如今，乙醇尚存在少量的“国药准字”批号。“医药领域所用酒精既有药典标准，也有部颁标准；既有卫生部门管理的，也有药监部门管理的；既有地方备案号的辅料，也有‘国药准字号’的药品，还有‘药械准字’的医疗器械，这使得监管部门对医药酒精的把握上确实有些犯难。”刘晓俊说。

　　单一的标准与多元的尴尬

　　尽管争议一直在持续，但目前多数省份的食品药品监管部门开始按照药用辅料进行管理。但河南省食品药品监管局注册处处长范立表示，由于目前我国药用辅料标准不够健全，给酒精的监管带来了一定的难题。宋民宪对此亦有同感，他说：“同样作为辅料管理，美国有90多个规格的酒精标准，不同浓度的酒精有不同的具体标准，而我国《药典》中却没有这样细化。”

　　这一现象带来的最直接问题则是，酒精生产企业品种五花八门，执行标准不一；药品生产企业随意选用，将非药用酒精用于药品生产。

　　据了解，目前国内许多酒精生产企业既生产医药酒精，也生产食用酒精及工业酒精，不同的酒精执行标准也不尽相同。如，食用酒精执行标准为GB10343-2002，医药酒精执行《药典》（2005版）。但即使是医药酒精，执行标准也不尽相同。安徽安特生物化学有限公司质量负责人党玉表示，安特生物执行的药用酒精标准为《中国药典》标准，但有些企业执行的是美国药典标准、日本药典标准和欧盟药典标准，甚至企业产品标准。

　　乙醇的使用环节又如何呢？以藿香正气水为例，目前全国有200多家企业生产该产品。云南省腾冲制药厂质量负责人邵维在告诉记者，乙醇在藿香正气水的生产过程中起着非常重要的作用，在中药提取过程中它是溶剂（浓度为60%），在制剂成品中它又有一定的含量（浓度为40～50%）。因此，应该使用符合药用标准的乙醇。目前许多企业使用的是食用酒精。“在藿香正气水的生产中，用食用酒精替代乙醇既不影响药效，也没有什么副作用，但生产成本却有所降低。”

　　宋民宪指出，单从标准及法规要求方面来讲，藿香正气水生产厂家以食用酒精替代乙醇是说得过去的。“提纯需要的是浓度为60%的乙醇，而我国《药典》并没有细化出这样的标准规格。根据有关规定——有国家标准的辅料必须严格按照标准执行；没有国家标准的遵循适用标准——因此，在保证安全的前提下，厂家是可以使用食用酒精的。”

　　“乙醇的作用是将一些有效成分溶出来，国家要求制药用的辅料必须达到药用或药用以上标准。食用酒精标准要求比药用标准更高，其安全性也更强。”康缘药业一位人士这样说。大连理工大学教授孟庆伟也认为，正因为食用酒精可以进入人体，所以用于药品生产也无可厚非。但是两种酒精对药品质量有何影响业内却无定论。“在中药提取过程中，对乙醇的要求与浓度有关。但值得注意的是，目前我国在乙醇用于配制药液方面没有相应标准。”记者为此专门查阅了《中国药典（2005版）》中的碘酊制剂，其处方为“碘20g，碘化钾15g，乙醇500ml，水适量，全量1000ml。”在这里，对乙醇类别同样没有具体要求。

　　有专家指出，中药制剂的提取对酒精的要求较高，不符合药用要求的酒精会大大影响中药制剂产品的安全性。事实上，部分企业明知酒精不符合药用要求而使用的现象确实存在，为了降低成本，甚至有些不法企业使用工业酒精。郑州羚锐制药股份有限公司总工程师李莉说，工业酒精绝对不能用于中药制剂的提取。因为工业酒精不仅甲醇、杂醇油含量高，还含有其它有机杂质，如有机酸类、酯类、醛类等成分，这些杂质在中药制剂提取过程中可能会有残留，对人的眼、肝等有不同程度的损害。

　　探索的曲折与殷切的期待

　　对于乙醇的监管，许多地方药品监管部门都加大了力度。山西省食品药品监管局安监处负责人告诉记者，该省在对乙醇的监管上主要强化两个方面，一是通过日常检查、不定期突击检查等措施强化对乙醇生产企业的监管，要求企业规范生产；二是要求药品生产企业规范原辅料购进渠道，必须从具有相关资质的厂家购买乙醇，按照GMP进行规范生产。

　　但监管的困惑依然存在。据了解，某地食品药品监管局拟出台规定，要求在一些中药制剂如黄芩的提取中，企业必须使用药用酒精，以保证产品质量及其稳定性。但规定未出，该局工作人员先在网上论坛开始求教：“请问，我局出台这样的规定是否可行？有无法律依据？”但是没有人回应。由于法律法规不健全，监管部门及企业的困惑仍在继续。怎样解决医药酒精监管中存在的诸多问题，各方仍在不断思考探索。

　　宋民宪表示，药品和辅料的标准应该是完整而系统性的。在我国药品标准管理体系内，药品标准5年修订一次，辅料标准却没有及时得以清理和更改。国家应在药品标准行动计划中对辅料也实行分类监管，遵循相应的标准；辅料差异对制剂影响的研究也刻不容缓。“食用酒精用于药品生产，对于药品质量的影响究竟有多大？哪些产品可以代用？哪些产品不能代用？这些目前都没有临床研究数据。”他说。

　　多位省级药品监管部门药品注册处处长都表达了这样的观点：酒精究竟是按照药品还是按照辅料进行监管，需要尽快达成一致意见，并在全国范围内进行统一规范；尽快健全完善关于辅料管理的相关法规及标准；对药品生产过程中酒精的使用要求进行明确。

　　党玉认为，自2006年5月“齐二药”事件以来，国内药用酒精市场需求量相对增大，随之而来的是不规范现象增加。因此，相关监管部门应加大监管力度，酒精生产、使用企业亦应该加强自律。另外，建议《药典》对乙醇的标准进行细化，借鉴发达国家的经验，提升我国医药酒精标准。

警惕“问题酒精”
引发药害事件




　　□余恒

　　“既有药典标准，也有部颁标准；既有卫生部门管理的，也有药监部门管理的；既有地方备案号的辅料，也有‘国药准字号’的药品，还有‘药械准字’的医疗器械和‘卫消准字’的消毒用品”，这就是我国目前医药酒精的监管现状。

　　这样的状况带给我们的只能是担忧：监管混乱、标准缺失、法规滞后必然导致乙醇市场的混乱，市场混乱必然导致不符合药用标准的“问题酒精”进入制药领域，从而导致药害事件发生。

　　这决不是耸人听闻。“齐二药”药害事件的发生就是最好的例子。近年来，药用辅料的不规范使用，使其开始成为“惹祸精”。所以，我们必须警惕“问题酒精”引发的药害事件。

　　要避免这样的药害事件发生，首要任务是规范酒精的使用及管理，杜绝“问题酒精”出现在医药行业。这就需要行政监管部门、生产及使用企业、临床及科研机构、公众自身共同努力。

　　首先，行政监管部门应尽快完善标准，健全相关法规。工欲善其事，必先利其气。标准和法规不够完善，监管部门又如何能做到依法监管呢？应根据酒精在医药行业的具体应用进行标准细化，使标准更具操作性、权威性和实用性，更易于酒精在药品生产中的应用；根据药品生产、中药提取对酒精的技术指标要求，出台相关规定，规范医药酒精在中药提取、药品制剂生产中的具体应用；各部门在本部门的管理权限内，规范不同类别、不同浓度医药酒精的使用管理。

　　其次，相关生产及使用企业应加强自律，强化“第一责任人”意识。生产企业严格按照不同酒精类别分别执行相关标准，按照生产质量保证体系进行规范生产；药品生产企业应规范医药酒精的来源渠道，杜绝使用不合格原辅料及对药品质量有影响的原辅料投料生产，同时加强产品质量检测，确保产品质量安全。

　　第三，建议有关临床、科研机构加强辅料差异对制剂影响的研究。在不同药品使用食用酒精或医药酒精进行生产时，其质量、疗效有何差异？对药品的安全性有多大影响？酒精替代在不同药品中有无差异？以科学严谨的研究数据来支持相关法规的完善和健全。

　　第四，公众应加强安全用药知识的学习和了解，增加安全用药能力及意识。了解不同浓度医用酒精的具体用法，留心药品不良反应信息，关注藿香正气水等含酒精或用酒精进行提纯的药品的适应症、用药须知等信息。一旦出现用药不适，应立即停药就医，并及时向药品监管部门报告，以避免出现更大的身体伤害。

内容非常祥尽，深有同感，不知如何把握。学习了，顶！

正视酒精的危害(中国医药论坛报)

    上下五千年，各国文化存在不小的差异，但在对酒的爱好上却“同气连枝”。俄罗斯有豪迈的伏特加，德国有醇香的黑啤酒，苏格兰有橡木味的纯麦芽威士忌，法国有耐人回味的葡萄酒。我国除了有茅台、五粮液等佳酿之外，更有渗透着酒文化的“莫使金樽空对月”和描绘觥筹交错场面的《韩熙载夜宴图》。在这样的文化传统熏陶之下，又有几人愿意了解“过量饮酒增加肝硬化和心血管病危险，全球近4%的死亡与酒精相关”？近期《柳叶刀》（Lancet）发表系列文章，呼吁各国尽快采取应对措施。

    全球酒精消费量概览

    虽然在全世界45%的男性和66%的女性是终身禁酒的，但全球的酒精消费量仍不容小觑。根据WHO数据，全球2003年的人均纯酒精消费量为6.2 L，其中欧洲地区人均达11.9 L，美洲地区人均为8.7 L。俄罗斯及其周边的东欧国家酒精消费量最高，其次为欧洲其他国家。在人均国民生产总值（GDP）低于7000美元的低收入国家，酒精消费量与人均GDP相关，GDP越高酒精消费量越高。

    过量饮酒增加死亡率和疾病负担

    “饮酒可导致妊娠女性和新生儿疾病、癌症、神经精神疾病、心血管疾病、肝硬化、意外损伤和主动损伤等。2004年，全球男性和女性中分别有6.3%和1.1%的死亡与酒精相关，主要由饮酒造成的损伤、癌症、心血管病和肝硬化所致；分别有7.6%和1.4%的疾病负担与酒精相关，其中酒精所致的神经精神疾病的负担远远超过其所致死亡。” 近日，加拿大学者雷姆（Rehm）等在《柳叶刀》杂志[Lancet 2009，373（9682）：2223]发表了上述结果。

    研究者提出，虽然适量饮酒可降低某些慢性疾病风险，但总的来说，酒精对健康的“净作用”是负面的。2004年，全球3.8%的死亡和4.6%的疾病负担与酒精相关。

   
    WHO估计的全球酒精消费量 （2003）

    WHO划定的6个区域酒精相关死亡率（2004）

   

    增加经济损失

    Rehm等指出，2007年，过量饮酒造成的直接和间接经济损失，在高收入和中等收入国家，都超过了GDP的1%，在高收入国家从358美元/人到837美元/人不等；在中等收入国家从122美元/人到524美元/人不等。直接经济损失指因摄入过量酒精造成的疾病花费、因饮酒导致法律纠纷产生的赔偿等；间接经济损失指因饮酒造成的劳动力等生产力逐渐丧失从而导致的经济损失。

    英国卫生大臣（Chief Medical Officer）曾提议，希望能通过提高酒的价格，将不到法律允许饮酒年龄者和嗜酒者的饮酒量分别降低7.3%和10.3%，据估算，这可使每年住院次数减少10万次，10年医疗开支节约13.7亿英镑。

    酒精相关健康问题的特点

    危险随饮酒量增加而增加

    同期发表的另一项来自俄罗斯的调查[Lancet 2009，373（9682）：2201]发现，43082例死亡与过量饮酒或吸烟有关。随着饮酒量的增加，这些死亡者与非酒精原因死亡者相比，更容易死于事故或暴力、酒精中毒、急性缺血性心脏病、上呼吸消化道癌症、肝癌。

    Rehm在对该研究的评论[Lancet 2009，373（9682）：2176]中指出，该研究证实在过量饮酒的人群中，饮酒的量越高，则死亡危险和各种疾病危险越高。

    饮酒习惯也影响酒精相关的死亡和疾病负担，单次大量饮酒者与多次少量饮酒者相比，酒精相关疾病和死亡发生率更高。

   

    可引起酒精性肝炎

     《新英格兰医学杂志》日前发表文章（详见本报6月25日E1版），指酒精性肝炎是一种表现为黄疸和肝衰的临床综合征，通常发生在大量饮酒（平均酒精摄入量约为100 g/d）数十年以后。病人停止饮酒数周后才出现症状的情况并不罕见。多达40%患严重酒精性肝炎的病人在出现临床症状后6 个月内死亡。

   

    与感染性疾病相关

     对俄罗斯的调查还发现，过量饮酒与结核、肺炎等感染性疾病的死亡率增加相关。研究者推测，这可能与感染暴露增加、免疫力下降等因素有关，而这些因素都可能是过量饮酒的直接或间接后果。

   

    多见于年轻人

    与其他传统慢性疾病不同，酒精相关疾病往往更多地影响年轻人群，在15~29岁人群中比例最高，其次为30-44岁、45-59岁人群。对俄罗斯的调查也显示，饮酒是近年造成俄罗斯半数以上15-54岁人群早死的原因。

   

    存在地区差异

    在WHO的6个区域之间，欧洲区的酒精相关死亡和疾病负担最高，其次是美洲区、西太区（中国所在区）。除了死亡率外，研究者通过调整残疾情况的生命年数（DALY，将早死和残疾生存状态折合成总体损失的生命年数——编者注）来衡量酒精对人健康的影响，发现中国、巴西、印度、尼日利亚等国未从轻到中度饮酒中获得增加的DALY。美国虽然因酒精的有益作用获得了45万DALY，但却同时因饮酒损失了350万DALY。

    干预过量饮酒的工作亟待加强

    Rehm称，上述令人吃惊的数字还只体现了全球部分地区的情况。在有些国家和地区因为条件限制，没有关于酒精消耗和相关疾病的统计数据。因而也无法统计酒精相关的健康危害和社会影响。

    荷兰公共卫生专家安德森（Anderson）指出[Lancet 2009，373（9682）：2234]，出台相关法律，禁止酒类广告和提高酒类的价格、降低酒精饮品的可及性等都是有效的干预措施。对高危人群的管理和教育，也可以降低过量饮酒相关的不良事件发生（如酒后驾车等）。

    英国皇家医师学会的吉尔摩（Gilmore）在同期评论[Lancet 2009，373（9682）：2174]中指出，在意识到酒精增加疾病负担和死亡率危害后的8年，英国饮酒量一直居高不下。他呼吁所有的医务人员直面这个问题，强烈要求政府从价格、可及性、市场等多方面来干预酒精的危害。

    后记

    这样的呼吁让我想起了一年多以前写控烟报道时的情境——当时收集的资料显示，欧、美多国都已经实现了公共场所全面禁烟，而国内还相对落后。

    现在，国际上对酒精危害的干预也起步了，希望我们这次能实现与国际社会“同步”。（文/阿信 图/梁毅 冷姗思）

看过相关报道。我院使用的酒精因为是消毒剂文号，已经改为设备科采购了。

想不到这么平常的东西还有这么多问题

提升我国医药酒精标准。长见识！