儿童口服重组幽门螺杆菌疫苗的疗效、安全性和免疫原性

口服重组幽门螺杆菌疫苗可以显著降低幽门螺杆菌在年龄直到 3 岁的儿童中的发病率

背景

幽门螺杆菌是一种最常见的胃部的病原体之一，影响世界至少一半的人口，并与胃炎、消化性溃疡、胃腺癌以及淋巴瘤密切相关。我们的目的是评估在中国的儿童中，三个剂量的口服重组幽门螺杆菌疫苗的疗效、安全性和免疫原性。

方法

我们在中国江苏省赣榆县的一个中心进行了这项随机分配、双盲、安慰剂对照的 3 期试验。年龄在 6-15 岁既往或现在均无幽门螺杆菌感染的健康儿童，通过计算机生成的十个区组的随机分配编码，被随机分配 (1:1) 到接受幽门螺杆菌疫苗之组或接受安慰剂之组。参加者、他们的监护人以及研究的研究者均不清楚治疗分配。研究的主要疗效终点是接种疫苗 1 年后发生幽门螺杆菌感染的情况。我们在符合方案的人群中进行了分析。本试验已在 ClinicalTrials.gov 注册，编号为 NCT02302170。

研究结果

在 2004 年 12 月 2 日至 2005 年 3 月 19 日期间，我们将 4464 名参加者随机分配至疫苗组（n=2232）或安慰剂组（n=2232），其中 4403（99%）的参加者完成了三个剂量的疫苗接种计划，并被纳入该符合研究方案的疗效分析中。我们将随访延长至 3 年。我们在第一年共记录了 64 例幽门螺杆菌感染事件（疫苗组中有风险的 2074·3 人-年中有 14 例感染事件相对于安慰剂组中有风险的 2089·6 人-年中有 50 例感染事件），这导致疫苗效力为 71·8% (95% CI 48·2–85·6)。疫苗组中有 157（7%）例参加者及安慰剂组中有 161（7%）例参加者报告过至少一个不良反应。报告的严重不良事件，在疫苗组参加者中有五例（<1%），而在安慰剂组参加者中有七例（<1%），但没有严重不良事件被认为与疫苗接种相关。

解读

在未感染过幽门螺杆菌的儿童中，口服重组幽门螺杆菌疫苗是有效、安全且有免疫原性的。这种疫苗可以显著降低幽门螺杆菌感染的发生率；然而，需要一个较长时期的随访来确认该疫苗可保护避免幽门螺杆菌相关的疾病。


参考材料

Zeng M, Mao XH, Li JX, et al. Efficacy, safety, and immunogenicity of an oral recombinant Helicobacter pylori vaccine in children in China: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet, 2015;doi:10.1016/S0140-6736(15)60310-5.

报告的严重不良事件，在疫苗组参加者中有五例（<1%），而在安慰剂组参加者中有七例（<1%），但没有严重不良事件被认为与疫苗接种相关。

这么说,有什么依据?