2015年获批的11个重磅炸弹

2015年获批的11个重磅炸弹

文章源自：新康界 2015-06-14

　　导读：近日，彭博社发布了“2015年新药中的重磅炸弹”，预测了11个已经在2015年获批或可能获批的新药在2016年和2020年时的销售额。

2015年新药中的重磅炸弹

　　Entresto

　　诺华的重磅新型心衰药物Entresto最尽有望在今年8月获得批准。这款药物的获批没有明显的障碍，因为据诺华声明，它不用通过FDA顾问小组。

　　彭博社预测，Entresto明年的销售额不是很高，仅为8亿多美元，但到2020年时销售额将达47亿美元，将是今年获批的药物中5年后销售额最高的。

　　Ibrance

　　辉瑞突破性乳腺癌药物Ibrance凭借II期临床数据在今年2月获得FDA加速批准，作为乳腺癌的一线治疗。前段时间，辉瑞还公布了该药的一项III期研究，将Ibrance作为乳腺癌的二线治疗，疗效同样出彩。

　　分析师们认为Ibrance可能将是肿瘤市场上最成功的药物之一。

　　Orkambi

　　上个月12日，Vertex制药的Orkambi以12：1得到专家小组的支持，FDA将在7月5日之前作出批复。

　　如果获批上市，Orkambi在美国面对的将是患者群体大约只有8500人。预计到2020年，Orkambi的销售额将达34亿美元。

　　Repatha

　　这就是前几天引起关注的两个PCSK9药物之一，FDA专家小组们以11：4的票数支持Repatha上市，其中全部支持其用于治疗家族性高血脂症患者。

　　Repatha的上市问题应该不大，但届时将与赛诺菲的Praluent“短兵相接”。

　　Praluent

　　赛诺菲这个PCSK9药物比安进的Repatha早一天经FDA专家小组表决，结果13票千万、3票反对。不过，这个药获批用于家族性高血压症和高CV风险等高危病患的希望很大，而用于他汀不耐受的患者则获批希望要小得多。

　　grazoprevir /elbasvir

　　默沙东这个丙肝鸡尾酒疗法药物如坐过山车一般，今年2月被FDA取消了突破性药物的资格，到了4月又重新获得。

　　业界认为这个药物有望在今年第三季度获批，成为第3个上市的丙肝鸡尾酒药物，与吉利德的Harvoni及艾伯维的Viekira Pak竞争。但由于它进入市场时间较晚，预计到2020年的销售额将在19亿美元。

　　Toujeo

　　赛诺菲新一代基础胰岛素Toujeo在今年2月获批，这是该公司目前的明星产品来得时的升级版。来得时曾经雄霸全球糖尿病市场多年，其美国专利在今年2月到期，Toujeo在这个时候获批可谓刚刚好。

　　不过，Toujeo想重演来得时的故事，可能有点难，一来它将受到糖尿病市场的价格压力，二来诺和诺德也有一个竞争产品可能在晚些时候获批。业界预计其到2020年的全球销售额仅15亿美元。

　　Cosentyx
　　诺华的Cosentyx在今年1月获得FDA批准用于中重度银屑病治疗，这是首个获批的可选择性结合白细胞介素-17A（IL-17A）并抑制IL-17受体的银屑病药物。预计这个药物到2020年销售额将达14亿美元。

　　ABT-199

　　ABT-199也将在2020年时成为重磅炸弹，预计届时销售额接近14亿美元。上月，艾伯维宣布，其开发的治疗慢性淋巴细胞白血病的新药venetoclax（ABT-199）获得FDA的突破性药物认证。该药物是一种实验性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂。

　　Brexpiprazole

　　这是Lundbeck制药和大冢制药共同研发的精神病药物，这是是一款实验性血清素-多巴胺活动调节剂(SDAM) ，可作用于多巴胺D2和5-HT2A受体。

　　Lundbeck制药一共提交了7项II期和III期临床研究，其中3项为精神分裂，4项为重度抑郁的辅助治疗。

　　Uptravi

　　最后一个可能成为重磅炸弹的2015年新药是Actelion的Uptravi。去年底，Actelion分别在欧美提交了该药的申请。III期临床数据显示，该药与安慰剂相比能使肺动脉高压患者的发病率/死亡率下降39%。

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