FDA 批准阿柏西普治疗糖尿病性视网膜病变

FDA 批准阿柏西普治疗糖尿病性视网膜病变2015-04-03 16:37来源：丁香园作者：fyc5078
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3 月 25 日，美国 FDA 批准阿柏西普注射液新适应症，用于治疗糖尿病黄斑水肿患者的糖尿病视网膜病变。糖尿病视网膜病变 (DR) 是最常见的糖尿病眼部疾病，是美国成年人致盲的主要因素。据美国疾病与预防控制中心的数据，糖尿病（1 型与 2 型）在美国影响了逾 2900 万人，是 20 至 74 岁人中新致盲的主要因素。

2008 年，40 岁及以上年龄的糖尿病成年患者中，33% 的人有某种形式的糖尿病视网膜病变。在一些患有糖尿病黄斑水肿 (DME) 的糖尿病视网膜病变病例中，视网膜表面出现异常的新生血管。如果新生血管破裂，可发生严重视力丧失或失明。

“糖尿病是一种严重的公共健康危机，每年影响越来越多的患者，”FDA 药品评价与研究中心抗微生物产品办公司室主任、公共卫生学硕士、医学博士 Cox 称。“今天的批准给了糖尿病视网膜病变及糖尿病黄斑水肿患者另一款治疗药物，用来治疗这种损害视力的并发症。”

今年 2 月份，FDA 批准雷珠单抗注射液 0.3mg 用于治疗糖尿病黄斑水肿患者的糖尿病视网膜病变。阿柏西普头 5 次注射，由医师每月向患者眼部注射一次，然后每两个月注射一次。这款药物旨在与适当的介入治疗一起来控制血糖、血压及胆固醇。

阿柏西普治疗糖尿病黄斑水肿患者糖尿病视网膜病变的安全性及有效性在两项由 679 名受试者参与的临床研究中得到评价，研究中受试者随机接受阿柏西普或黄斑激光光凝术治疗，后者是一种以激光为基础的治疗方法，用来灼伤小范围的视网膜。在第 100 周时，接受阿柏西普治疗的受试者与未接受阿柏西普治疗的受试者相比，其糖尿病视网膜病变的严重程度显示出明显的改善。

与阿柏西普相关的最常见副作用有结膜出血、眼痛、白内障、飞蚊症、眼内压升高及玻璃体脱离。严重副作用有眼内炎及视网膜脱落。

阿柏西普治疗糖尿病黄斑水肿患者糖尿病视网膜病变被 FDA 授予了突破性治疗药物资格。如果一款药物的初步临床证据显示该药物与现有治疗药物相比可能会证明对患有严重或危及生命疾病的患者有实质性的改善，那么 FDA 可以在该药物申请者的申请下授予这款药物突破性治疗药物资格。

FDA 还以优先审评程序审评了阿柏西普的这一新适应症，优先审评可以为在严重疾病治疗中证明在安生性及有效性方面可能有显著改善的药物提供一个加快的审评过程。

FDA 先前已批准阿柏西普治疗湿性年龄相关性黄斑变性，这是一种血管异常增生，并渗漏流体进入黄斑的疾病。阿柏西普还被批准用于治疗糖尿病性黄斑水肿及黄斑水肿继发性视网膜静脉阻塞，这两种疾病可导致流体泄露进入黄斑，造成视力模糊。阿柏西普由再生元制药公司上市销售，雷珠单抗由罗氏下属子公司基因泰克上市销售。

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mdyyzjf 发表于 2015-4-8  11:10
雷珠单抗已经进入中国市场，但是价格太贵，而且适应症只有湿性老年性黄斑变性。目前我国具有知识产权的新药 ...

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