保健食品备案后 需加强市场监管

近年来，国内保健食品企业及产品种类不断增加，市场消费更趋理性。而目前保健食品的功能宣称种类却一直相对固定。图/东方IC

随着人们经济状况的改善和自我保健意识的增强，保健食品开始进入普通市民的视野，不管在超市还是药店，随处可见各种功能宣称的保健食品；从市场特点来看，国内保健食品企业及产品种类不断增加，近年来市民自主购买行为的增加也使得市场更加理性。

另一方面，目前保健食品的功能宣称种类相对固定，能否涵盖市场多种多样的产品？业内专家表示，保健食品功能审批一直是开放的，允许企业自行申报，但出于多种原因企业不愿申报，导致功能宣称种类的相对固定化。

保健食品审批制或逐步向备案制过渡

2014年7月2日下午，十二届人大九次会议完成了《中华人民共和国食品安全法(修订草案)》(以下简称修订草案)的初次审议，并正式向社会广泛征求意见。修订草案中，关于保健食品的注册首次提到了实施备案制。

中国保健协会副理事长徐华锋表示，保健食品的审批将可能逐步向备案制过渡，由之前的审批制过渡到备案制也是为了提高效率。

在目前实行的管理模式下，一款产品要获得保健食品审批（即小蓝帽），首先要进行试验，包括毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等诸多内容。

“从时间上来说，这些试验可能持续数月或半年甚至更长时间，尤其是一些涉及人体试验的项目，然后进行申请，符合情况后由省级部门向国家相关部门递交申请，相关部门与保健食品审评中心组织专家对产品的配方、配伍科学性及其他生产标准等进行审核，通过审核后才能获得保健食品审批，宣称相应的保健功能。”

相对来说，重点环节仍在审核前的试验部分，审批环节有一定的滞后性，这也是未来改革的方向所在，审批权限下放，审批流程也将缩短，对保健食品实行分级分类管理。

过渡时间表尚未确定，或从易监管产品入手

如果实行备案制，程序可以相对简化为行政审批，有明确的审批时限。至于向备案制的过渡时间，徐华锋表示：“目前具体方案仍在研究中，但改革的方向是确定的。相关的机构也正在组织专家进行备案前的准备工作。”

诺天源中国董事总经理夏俊波在接受媒体采访时曾表示，市场上的同类商品并不少见，再进行注册审批是一种资源浪费，而且备案制强调了企业的责任。

但需要重申的是，保健食品的备案制是逐步进行的，不是“一刀切”。“首先会从一些相对容易监管的产品入手，另一方面，区别于很多保健食品，膳食营养补充剂一般也不涉及疾病相关的功效声称，管理相对简单，可能会作为首批备案制管理类别。” 徐华锋说。

也有人对备案制表达了相反的观点。中国保健协会副秘书长张大超曾表示，备案制管理忽视了事前的检验，可能会导致保健食品安全问题。虽然审批制程序复杂，但是中国的保健食品自1996年7月实施审批制以来，18年未出现重大安全事故。

根据之前的定义，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

膳食营养补充剂或成首批备案管理类别

徐华锋表示，膳食营养补充剂或作为首批备案制管理类别，这是因为膳食营养补充剂的管理相对来说比较容易，市场常见种类大多用来补充维生素、矿物质等，利用一个标准可以监管很多产品；而其他类别的产品之间，虽然功能相似，但成分组成可能有很大差异，尤其是主要功效性成分的配比都存在明显差距，而且产品的个性化比较强，有可能仍要采取单个审批的制度。

“严格来说，膳食营养补充剂是一个俗称，其实并不是一个专业名词或法律意义上的名词，其涵盖的类别可能包括普通食品及可能具有某些功效的食品等，至于未来膳食营养补充剂的具体划分，还要等待新的食品安全法修订，保健食品的管理办法同样如此。”

根据之前的定义，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。对于一些未获得保健食品审批的食品能否宣称一些功能，也要等待食品安全法的修订。“比如说我们经常接触的普通食品，如大枣、红豆等，能否有一定的功能宣称等，因为事实上，可以说每种食品都有一定的功效，只是功效大小、针对人群等有所不同而已。”

保健食品功能宣称一直是开放的

目前的保健食品功能宣称为27种，但市场上的相关或类似产品多种多样，几十种产品功能宣称能否覆盖整个行业？徐华锋表示，目前的功能宣称的确已经很难涵盖市场上所有的产品，这也是改革的原因之一。

另外，“受传统‘药食同源’观念的影响，很多食品也具备某些方面的功效，但人们在购买时，某些食品是否‘对症’，还是应该以国家相关审批为准，因为这是对功效明确性的最好证明。我们不排除某些普通食品可能具有某种功能，但区别在于功能并未得到相关部门审验。另一方面，其实保健食品的功能宣称一直是开放的，现在企业也可以提出申请新的保健食品功能，提交相应的材料证明其有效性的依据和方法等，通过审评委员会评审即可。”

市场观察

保健食品消费逐渐趋于理性

针对近几年来保健食品市场呈现出的新特点，中国保健协会副理事长徐华锋表示，从近几年的情况来看，保健食品市场已经呈现出逐渐理性的特点。从购买行为来看，与之前送礼等其他需求不同，人们的自行购买行为增多，购买不再盲目跟风，也趋于理性。

另外，从保健食品企业的分布来看，还存在“小”和“散”的特点。目前保健食品市场产品数量增长明显，已经有14000多种，但大部分企业规模仍偏小，而且地区分布不均，东部多、中西部少的格局仍然十分明显。

另据中国医药保健品进出口商会的数据，2015年我国营养与保健食品产值预计将达到1万亿，并形成10家以上产品销售收入在100亿元以上的企业，百强企业生产集中度超过50%。

热点问答

成本或是企业不愿申报新功能的原因

Q:保健食品的功能宣称一直是放开的，但长时间以来功能宣称一直相对固定，并没有明显增加，原因是什么？

徐华锋：这有两方面原因：一方面，一项新功能的宣称总是要费时费力的，如果一项新的功能被申报并通过评审，而国家没有相应的保护措施，一些企业并不愿花费额外的时间和成本。真正申报一项新功能的成本未必有多高，但直接审批现有功能相对简单，这也是有些厂家在宣传时宁愿打擦边球也不愿申报的原因之一。

广告、售后还是不少企业的重点，对新产品研发重视不够。未来保健食品的功能宣称范围一定会扩大，企业申报成本也会降低，现在事前审批较严，备案制度是逐步将重点过渡到监管，提高审批效率，加强市场监管。

热点问答

借助传统文化的食品功能宣称尚无明确管理办法

Q:很多产品的宣传语中往往有“养胃”、“补肾”、“补血”等类似宣称，这些功能并不属于保健食品功能范畴，消费者如何鉴别？

徐华锋：这种产品功能宣称其实是借助传统中医药文化中的概念，也只有中国人听得明白。至于某些产品所宣称的一些功能，在学术界及专家中也有很大的争议。对于长期存在的中国传统文化中的一些食品功能宣称，现在确实没有明确的管理办法，未来有可能采取区别于现有保健食品管理的方法进行监管。