美国FDA大型医保研究确认泰毕全®的安全性和疗效

最新发表于《循环》杂志上的大规模FDA医保研究的完整结果再次强调了泰毕全 ®的安全性和疗效。

这项分析了134,000例患者真实数据的研究显示的获益包括：与华法林相比，使用泰毕全 ®治疗的患者缺血性脑卒中风险显著降低，颅内出血发生率降低3倍，并具有显著的生存获益。

该项研究数据与使泰毕全获批上市的临床研究——RE-LY®研究的结果高度一致。

德国，殷格翰–，2014年11月6日 – 2014年10月30日，美国食品与药品管理局（FDA）于《循环》（Circulation）杂志上发表了对134,000例心房颤动（AF）患者的医疗保险数据的分析结果1，这些患者曾在常规治疗环境中接受泰毕全 ®（达比加群酯）或华法林治疗。FDA的结论为：对于老年非瓣膜性房颤患者，与华法林相比，达比加群酯的治疗显著降低缺血性脑卒中和颅内出血风险，增加胃肠道大出血风险，并有显著的生存获益。FDA的此项研究证实了RE-LY®研究的发现，RE-LY®研究的结果使泰毕全®在全球百余国家获得用于房颤患者预防脑卒中的上市许可。  

FDA医疗保险分析是基于参加医疗保险的老年患者的数据。FDA研究中纳入了2010年10月至2012年12月间因非瓣膜性房颤开始接受达比加群酯或华法林治疗的年龄大于65岁的患者。

分析的详细结果显示 ：

泰毕全®组因血栓引起的缺血性脑卒中较华法林组减少20%

泰毕全®组颅内出血较华法林组减少66%

泰毕全®具有更低的死亡率（较华法林组减少14%）

泰毕全®与华法林组的大出血发生率无差异

泰毕全®与华法林组的急性心肌梗死发生率无差异

泰毕全®组胃肠道出血较华法林组增加28%

美国FDA已于2014年5月在其网站上的一篇药品安全性通讯中公布了该分析的部分结果，并明确指出：“当依照指导使用时，泰毕全®可提供重要的健康获益。”

“美国FDA医保分析的结果表明：在RE-LY®临床研究中观察到的泰毕全的安全性和有效性在真实世界中也同样成立。”勃林格殷格翰公司心血管部副总裁Jörg Kreuzer教授评论道：“该研究是迄今为止同类研究中规模最大的，其结果进一步证明了RE-LY®研究结果的质量和可靠性，并强调了泰毕全®带给面临脑卒中风险的心房颤动患者的重要价值。”