中山大学孙逸仙纪念医院:药学部下临床医药沟通会信息反馈

药学部下临床医药沟通会信息反馈

在2014年药学部下临床医药沟通工作中，医生提出希望药学部整理药品妊娠分级等信息，药学部对临床所提需求予以高度重视。因此，为满足临床需求，促进妊娠妇女用药安全，药学部对我院在用药品FDA的药物妊娠分级以及说明书用药禁忌进行综合整理，接下来药学部将向网络中心提需求，在药品HIS系统中备注栏里导入药品妊娠分级，以供临床用药参考。附表1为我院在用药品FDA妊娠分级，空白的表示没有FDA相关的妊娠分级或说明书没备注。

美国食品和药物管理局( F D A ) 制订的妊娠期孕妇用药的药品安全性分类标准，涵义明确、科学客观，所以广为各国医生所接受。F D A 将药品的安全性分为A 、B 、C 、D 、X 五类，现将F D A药物妊娠分级中的 5 个等级分类标准叙述如下：

分类A等级：妊娠期患者可安全使用。在设对照组的药物研究中，在妊娠首3个月的妇女未见到药物对胎儿产生危害的迹象（并且也没有在其后的6个月具有危害性的证据），该类药物对胎儿的影响甚微。分类A等级的药物极少，维生素属于此类药物，如各种维生素B、C等，但是在正常范围剂量的维生素A是A类药物，而大剂量的维生素A，每日剂量2万IU即可致畸，而成为X类药物。

分类B等级： 有明确指征时慎用。在动物繁殖研究中（未进行孕妇的对照研究），未见到药物对胎儿的不良影响。或在动物繁殖性研究中发现药物有副作用，但这些副作用并未在设对照组的、妊娠首3个月的妇女中得到证实（也没有在其后的6个月具有危害性的证据）。

在此，有必要对甲硝唑做一些介绍，甲硝唑是一种优良的治疗厌氧菌感染疾病的药物，虽然在动物实验中，它对啮齿类动物可以致畸，不过对于人类，长时间积累的大量临床资料中证实在早期妊娠时应用并未增加胎儿的致畸率。所以在FDA妊娠期药物分类中甲硝唑置于B 类中。

分类C 等级：在确有应用指征时，充分权衡利弊决定是否选用。动物研究证明药物对胎儿有危害性（致畸或胎儿死亡等），或尚无设对照的妊娠妇女研究，或尚无对妊娠妇女及动物进行研究。只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后，方可使用。对C类药物的使用要谨慎，如果有可以替代的药物则选用替代的药，否则在权衡利弊后，向患者或患者家属说明选用该药的理由。

以抗结核药为例：由于常用抗结核药物中仅乙胺丁醇一种B类药，而抗结核治疗往往数药联合治疗，故考虑应用吡嗪酰胺、异烟肼等C类药时，就应该向患者说明情况。

分类D等级：避免应用，但在确有应用指征、且患者受益大于可能的风险时严密观察下慎用。已有明确证据显示，药物对人类胎儿有危害性，但尽管如此，孕妇用药后绝对有益（如该类药物用于挽救孕妇的生命，或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病）。由于已有实验和临床上的证据，对分类属于D的药物在妊娠期特别是在早期妊娠阶段尽可能不用。

分类X等级： 禁用。对动物和人类的药物研究或人类的用药经验表明，药物对胎儿有危害，而且孕妇应用这类药物无益，因此禁用于妊娠和可能怀孕的得患者。

对妊娠期用药注意事项：

1、妊娠期用药，尽可能选择A、B 类药。

2、当两种以上的药物有相同或相似的疗效时，就考虑选用对胎儿危害较小的药物。

3、能单独用药就避免联合用药，能用结论比较肯定的药物就不用比较新的药物。

4、用药必须注意孕周，严格掌握剂量、持续时间。坚持合理用药，病情控制后及时停药。

5、要注意早期妊娠是胎儿身体各部分及器官的分化阶段，药物致畸容易发生在此阶段，中、晚期妊娠用药的安全性增加，但某些药物对胎儿的危害是贯穿妊娠整个阶段的。

6、要注意有的B 类药，也有做好充分告知及解释工作，以避免出现医患纠纷，比如苯海拉明注射液虽属于B类药，但在说明书写明：“妊娠期使用本品，有使婴儿腭裂、腹股沟疝和泌尿生殖器畸型发生率增多的可能，孕妇应慎用”，故医生在用药前应进行知情同意工作。

药学部

2014年6月23日

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请问附表1可以分享不？

在FDA妊娠期药物分类中甲硝唑置于B 类中，但说明书是禁用的，怎么办？

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甲硝唑？

为什么要用“下”临床，而不是上临床？