多种药物列入FDA监察名单

美国食品与药物管理局(FDA)2014年6月16日宣布已经将睾丸激素类药品、大部分抗抑郁药以及抗癌药物brentuximab vedotin (通用名Adcetris, Seattle)列入近期季度监察名单，因为这些药具有潜在、未经证实的风险。
        FDA表示将彻查睾丸激素类药品，因为已经收到该类药品滥用、误用以及依赖可能性的报告。该类药品适用于为睾丸激素水平低(与其他身体状况相关)的男性。
        从负面宣传来讲，睾丸激素类产品经历了糟糕的一周。昨天，在一项公告中，FDA表示要求制造商增加一个通用标签用以警示该类药品静脉血栓的风险。现有标签仅仅提及了伴有红血球增多症的睾丸激素服用者会有血栓风险。然而，FDA表示昨天已收到未伴有红血球增多症的患者发生静脉血栓的报告。
        同时，FDA也在调查睾丸激素是否会增加卒中和心脏病风险。
        除单胺氧化酶抑制药外，所有抗抑郁药都列入了FDA监察名单(因为有闭角型青光眼风险)。一些研究提示抗抑郁药与老年患者青光眼的发生相关。
        因为有证据表明brentuximab vedotin(2011年获批治疗霍奇金氏淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤)可能致肝毒性，FDA也将其列入监测名单。2012年，FDA发布了一系列关于该药可能导致进行性多灶性白质脑病(一种罕见但严重的脑部感染)的警示。
        将上述药品列入监察名单是基于FDA不良事件报告系统(FAERS)于2014年第一季度所报告的可能出现的安全问题。
        上述药品列入监察名单并不意味着FDA证实它们已经构成健康风险。然而，FDA将会调查它们与健康风险之间是否存在因果关系。一旦因果关系确认，FDA将考虑实施监管措施，包括
        收集更多信息以更好地描述风险、修正药品标签以及进行风险评估等。
        另外，FDA强调说，他们并不建议临床医师停止处方监察名单上的药品或患者应该停止服用这些药品。
表 FAERS确定的严重风险/最新安全信息的潜在信号（2014年1月至3月）
药品名称：活性成分（商品名）或药品类别
严重风险/最新安全信息的潜在信号
附加信息（截至2014年5月1日）

Brentuximab vedotin（Adcetris）
肝毒性
FDA仍在评估以确定是否需要采取监管措施

睾丸激素类药品
药物滥用、误用及依赖的可能性
FDA仍在评估以确定是否需要采取监管措施

抗抑郁药（除单胺氧化酶抑制药外）
闭角型青光眼
FDA仍在评估以确定抗抑郁药现有标签是否包含青光眼风险的准确信息

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