欧洲药品管理局建议在保持雷奈酸锶上市许可的情况下进一步限制其使用

欧洲药品管理局建议在保持雷奈酸锶上市许可的情况下进一步限制其使用


2014年2月21日，欧洲药品管理局(EMA)完成了对雷奈酸锶的评估并发布消息称，在保持雷奈酸锶上市许可的情况下限制该药物的使用，仅用于无法使用其他获批药物来治疗骨质疏松的严重患者。另外，医生应继续对这些患者进行定期评估，如果患者出现了心脏或循环系统问题，例如无法控制的高血压或心绞痛则应停止治疗。存在某些心脏或循环系统问题，例如卒中和心脏病发作病史的患者不得使用本药物。

雷奈酸锶在欧盟授权用于治疗骨折（骨骼断裂）风险升高的绝经后妇女的重度骨质疏松（一种使骨骼脆弱的疾病），以降低椎骨和髋骨骨折的风险。它还用于治疗骨折高危男性中的重度骨质疏松。

EMA采取的该建议是人用药品机构委员会（CHMP）在药物警戒风险评估委员会（PRAC）由于该药的心血管风险而最初建议暂停使用之后作出的。CHMP同意PRAC对雷奈酸锶风险的总体评估，然而，CHMP认为对于无替代治疗的患者，通过定期筛查和监测来排除心血管疾病可充分降低心血管疾病风险，这些患者可继续使用该药物。

CHMP认为研究数据显示了该药对预防骨折的有益作用，对骨折高危患者也显示了有益作用。基于对大约7,500例绝经后骨质疏松妇女中实施的随机化研究合并数据的分析，分析结果显示使用雷奈酸锶时心肌梗死的风险与使用安慰剂相比升高（1.7% vs 1.1%），相对风险为1.6（95% CI，1.07至2.38），静脉血栓和栓塞事件的风险也升高（1.9% vs 1.3%），相对风险为1.5（95% CI，1.04至2.19）。现有数据未显示在不伴有已确立的缺血性心脏病、外周血管病和/或脑血管疾病现病史或既往史，或者伴有未控制的高血压的患者中心血管风险升高的证据但现有数据未证明在无心脏或循环系统问题病史的患者中使用雷奈酸锶会增加心血管风险。

CHMP认为可通过限制该药物用于伴有心脏和循环系统问题病史的患者，以及限定其用于无法使用其他获批药物治疗骨质疏松的患者，来管理使用雷奈酸锶患者的心血管疾病风险。另外，应每6至12个月对接受雷奈酸锶治疗的患者进行定期筛查和监测。CHMP总结认为，考虑到在预防高危患者骨折方面观察到的获益，雷奈酸锶应仍作为无心血管疾病病史并无法服用其他药物的患者的一种选择。

给患者的信息

●      雷奈酸锶仅可处方用于预防绝经后妇女的骨折，以及骨折风险升高并无法采用其他获批用于骨质疏松的药物治疗的男性重度骨质疏松。

●      在开始治疗前，您的医生将评估您的心脏病和高血压风险，并在治疗过程中继续定期检查您的风险。

●      如果您患有或曾患有心脏或循环系统问题，例如卒中、心脏病发作、或动脉血流阻塞，则您不应服用雷奈酸锶。

●      如果您在治疗过程中发生了心脏或循环系统问题，您将停止雷奈酸锶治疗。

●      如果您有任何问题，请告知您的医生或药剂师。

给医疗保健专业人士的信息

●      雷奈酸锶应仅用于治疗绝经后妇女的重度骨质疏松以及由于诸如禁忌症或不耐受等原因而无法接受获批的其他药品治疗的骨折高危男性的重度骨质疏松；

●      雷奈酸锶不得用于伴有已确立的缺血性心脏病、外周血管病和/或脑血管疾病现病史或既往史，或者伴有未控制的高血压的患者；

●      医生应继续基于对个体患者风险的评估决定开具雷奈酸锶。应在评估患者发生心血管疾病的风险后开始治疗以及此后定期检查（通常为每6到12个月一次）；

●      如果患者发生了缺血性心脏病、外周血管病或脑血管疾病，或高血压未得到控制，则应停用雷奈酸锶。

●      医生根据需要对目前接受雷奈酸锶治疗的患者进行复审。

                                         （EMA网站）

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