欧盟欲因心脏风险限制多潘立酮的应用

欧洲药品管理局(EMA)药物安全监管危险评估委员会(PRAC)3月7日发布消息称，建议更改含有多潘立酮的药物说明书，原因是担心该药会导致心脏不良反应，包括QT间期延长和心律失常。

PRAC建议，含有多潘立酮的药物仅用于缓解恶心和呕吐的症状，并应限制剂量;当用于儿童时应根据体重仔细调整剂量。降低心脏不良反应的关键是减少推荐剂量和治疗时间。PRAC还强调，短期小剂量应用多潘立酮治疗恶心和呕吐的益处似乎大于其风险。

含有多潘立酮的药物获欧盟批准用于治疗各种原因所致的恶心和呕吐，包括儿童，也可用于腹胀不适和胃灼热的治疗。而美国食品与药物管理局(FDA)尚未批准多潘立酮的任何适应证。

PRAC推荐，成人和体重≥35kg的青少年多潘立酮口服剂量应减少至10 mg，3次/日。还可对这些患者给予肛门塞药30 mg，2次/日。对于体重<35 kg的儿童和青少年，口服剂量应0.25 mg/kg(体重)，3次/日。应用该药常不超过一周。PRAC还建议多潘立酮口服剂量20 mg、肛门塞药10或60 mg应撤市。也不建议合并中度或严重肝功能损害的患者应用该药治疗腹胀或胃灼热。

早在2011年，EMA相关部门就建议含多潘立酮的药物信息应更新，以体现该药对心脏的上述严重不良反应，并警告多潘立酮应慎用于某些心脏病患者。

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