求助医院医疗器械采购验收制度

求助医院医疗器械及一次性耗材采购、验收制度及要求。谢谢

医疗器械购进验收管理制度
1、必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业购进医疗器械。对医疗器械生产或经营企业及销售人员的资格进行严格审核，并将审核文件保存备查。审核内容包括：
     （1） 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
     （2） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书
原件，委托授权书应明确授权范围；
（3） 销售人员的身份证。
（4）生产企业销售人员在销售所在地药品监督管理部门登记的证明。
注：只能在生产企业采购其企业生产的医疗器械。
2、购入的医疗器械，必须经验收人员验收合格后方可入库。医疗器械购入时，验收人员应验明医疗器械产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识，并应保留上述材料的复印件，以备查阅。并如实做好购进记录，购进记录至少包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、验收结论和验收人（签字或盖章）等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
3、发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

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