Breo Ellipta是GlaxoSmithKline开发的一种复方口腔吸入粉剂,活性成分为氟替卡松(fluticasone)和维兰特罗(vilanterol),用于治疗慢性阻塞性肺病,包括慢性支气管炎和肺气肿,但不用于急性支气管痉挛和哮喘。氟替卡松是一种糖皮质激素,具有抗炎作用,维兰特罗是一种长效肾上腺素β2受体激动剂,选择性与沙美特罗相似,能够舒张支气管平滑肌。8项共涉及7700名受试者的临床试验评价了Breo Ellipta的有效性和安全性,其中两项为期24周的验证性随机双盲对照试验中,共2254例COPD患者参与,以平均FFV1(weighted mean FEV1)和FEV1谷值(trough FEV1)为主要临床终点,结果显示相比于安慰剂,平均FFV1分别提升214ml、173ml,FEV1谷值分别提升144ml、115ml。该药说明书中有一黑框警告,警惕维兰特罗引起的哮喘致死风险,另外肺炎和骨折风险也需要特别注意。
11. Xofigo:氯化镭-223注射液
氯化镭-223(Radium Ra 223 dichloride)是Bayer开发的一种放疗药物,用于治疗晚期骨转移型去势抵抗前列腺癌(castration-resistant prostate cancer),但不用于转移至其他器官的前列腺癌。镭通过模拟钙离子,从而靶向骨组织,释放出高能量的α粒子,破坏双链DNA,杀死癌细胞。在随机双盲安慰剂对照的III期临床中,809例患者按2:1随机分成Xofigo组和安慰剂组,所有患者给予最佳标准护理(best standard of care)。结果显示,Xofigo组中位生存期为14.9个月,安慰剂组为11.3个月。该药存在骨髓抑制的副作用,放疗后出现红细胞减少、淋巴细胞减少、白细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少等症状。Xofigo是2012年以来FDA批准的第二个抗前列腺癌药物,去年批准了恩杂鲁胺(Enzalutamide),但目前前列腺癌的治疗药物仍极其有限。前列腺癌在美国的发病率很高,每年新增近24万患者(所有癌症中最高),每年死亡近3万人(仅次于肺癌、乳腺癌、结直肠癌),中国发病率偏低。