食品药品监管总局办公厅关于修订注射用血凝酶说明书的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对注射用血凝酶说明书【药理毒理】、【禁忌】、【注意事项】、【不良反应】项进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

　　一、在2013年11月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【药理毒理】、【禁忌】、【注意事项】、【不良反应】项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。


                                            国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月16日





注射用血凝酶说明书修订要求

一、【药理毒理】
删去原说明书中“本品具有止血功效，不影响血液中凝血酶含量，故不会导致血栓形成”的相关文字。
二、【禁忌】
删去原说明书中“虽无关于血栓的报道，为安全起见” 的相关文字。
三、【注意事项】
建议添加文字“有血栓形成风险患者慎用”。
四、【不良反应】
添加如下文字：
上市后不良反应监测收集到以下不良事件：
全身性损害：过敏性休克、喉头水肿、过敏反应、寒战、面部水肿、发热、多汗等；
呼吸系统：呼吸困难、喉头水肿、胸闷、呼吸急促等；
神经系统：头晕、头痛、肢体麻木、感觉异常等；
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适等；
心血管系统：心悸、血压升高、心律失常等；
皮肤及附件：皮疹、瘙痒、红斑、潮红等；
血液系统：凝血障碍、血栓等；
局部症状：用药部位疼痛、用药部位瘙痒等。

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说明书就是要及时更新