药品不良反应与药品不良事件区别？

lan_shu_2005 · 发表于 2013-9-6 10:21:44

如题，哪位朋友能提供一下。

反冲力 · 发表于 2013-9-6 11:10:16

药品不良事件（ ADE ）：世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受，是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件，而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。从药物治疗的角度出发，我们可以得到药品不良事件的定义，是指与药物相联系的机体损害。药品不良事件包括二个要素：一是不良事件的发生是由上市药品引起的，二是产生的结果对人体有害。

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）

2011年05月04日发布

　　　　　　　　　　　　　　第八章　附　则

　　第六十三条　本办法下列用语的含义：
　　（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
　　（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
　　（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
　　1.导致死亡；
　　2.危及生命；
　　3.致癌、致畸、致出生缺陷；
　　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
　　5.导致住院或者住院时间延长；
　　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
　　（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
　　（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
　　同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
　　（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。