高风险中药注射剂日趋受限，前途几何？

高风险中药注射剂日趋受限，前途几何？
2013-09-02 09:50来源：中国经营报责任编辑：道法自然
  针对网传的"北京朝阳医院将以行政手段禁止任何中药注射制剂在医院的存在和使用",朝阳医院昨天回应称，该消息不属实，因为该院历史上就从未有过中药注射制剂，"行政手段禁用"无从谈起。

    之后，北京朝阳医院的特别澄清说明更凸显出中药注射剂的尴尬地位：“北京朝阳医院一直没有中药注射制剂。所以，不存在‘以行政手段禁止任何中药注射制剂的存在和使用’一说。”

    不过据笔者了解，目前，中药注射剂正面临进退两难的局面。一方面是因为常发不良反应而被苛责，不少医院对其持抵制态度；另一方面中药注射剂相关上市公司却利润增幅可观，常常成为医药牛股的摇篮。

    而据业内人士表示，在2015年版《中国药典》编制大纲要求进一步加强高风险中药注射剂的安全性控制，这意味着可能将减少一部分中药注射剂的使用，这对那些以此为主业的上市公司而言，前途几何？


    收紧

    据悉，在北京地区，同仁医院、朝阳医院、天坛医院等目前均无中药注射剂使用，而积水潭医院中医科日常诊疗已经不再使用中药注射剂，只有经过中医专家会诊方可开方。

    益佰制药等几家生产中药注射剂企业相关人员均向笔者证实朝阳医院没有使用过他们的中药注射剂，一位药企人士说，目前北上广很多三甲医院基本都不用中药注射剂类药品，甚至于有些地方的中医医院都在限制性地使用这类产品。

    目前，对中药注射剂的限制政策正在逐步收紧。此前有消息称，政府对中药注射剂有削减的意思，或将有80%产品消亡。一药企销售人员向笔者表示，目前中药注射剂品种有100多种，存在质量隐忧，“政府计划在全面筛查后，可能在未来5年内要削砍一些品种，从目前的141种，筛选只剩下50种。”

    笔者为此致电国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛求证，但她仅表示，“目前尚无消息公布，一切以官方网站信息为主。”

    此前，中药注射剂历史悠久，但自诞生之日起就伴随争议。河南一地区中医院医生张利军向笔者表示，中药注射剂产生在一个特殊时期，抗战时因为缺少西药，就自行研制，柴胡注射剂算是第一个产物，效果不错，之后就开始鼓励研发。“不过随后因为监管标准不到位、企业滥研发等原因，中药注射剂各种医疗事故频发，行业整体的口碑很不好。”

    如2006年鱼腥草事件，若干名患者在使用了相关注射液后直接导致死亡；2008年刺五加注射液发生3起患者死亡事件，茵栀黄注射液导致4名新生儿发生不良反应，其中1名死亡事件。

    来自国家药品不良反应监测网络数据显示，2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中严重报告5500余例次，占5.3%.与2011年相比，中药注射剂报告数量同比增长58.2%,高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率；严重报告同比增长37.2%,低于总体严重报告增长率。

    另外值得注意的是：2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中，中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。

    不良反应事件的频发，为中药注射剂蒙上厚厚的阴影，要求取消中药注射剂的呼声不绝于耳。

    比如鱼腥草事件后，国家食品药品监督管理总局暂停了7类相关药品的销售使用。另外几类事件也是同样结果。

    由于中药注射剂利润空间大，很多企业业务过于倚赖中药注射剂，被暂停后，企业直接陷入退货、停产的窘境。鱼腥草事件中，近百家企业生产线处于停产半停产状态，十多家企业直接处于破产边缘，行业损失达到20亿元左右。

    困局

    前车之鉴后事之师，但是由于利润的吸引，很多药企依然是过度依赖中药注射剂，过去的结构布局没有太多改变。

    据笔者统计上市中药注射剂生产企业相关数据发现，无一例外各家公司业务重心仍是中药注射剂，注射剂营收比重均过半，科研项目投入也是偏向注射剂。根据已经发布了2013年中报的中药注射剂生产企业情况来看，上海凯宝产品单一，中药注射剂营收占全部营收的99%,是所处行业中营收最集中的企业；中恒集团的血栓通占比也到了88%的高位；红日药业和康缘药业2013年中注射剂营收比重也占到64%和55%.

    不过对于收紧的风声，一些上市药企并不太担心。

    而中恒集团相关人员也向笔者表示，因为质量有保证，所以比重大没有问题。“我对我们的注射剂血栓通质量很有信心，这个在同行业里质量高度达到最高一类，我们有20多年质量数据统计，不良反应率在万分之六以下，在行业里属于极低的，而且所出现的不良反应也就是过敏一类，没有出现过重大安全事故。而且我们的是冻干注射剂，科技含量和其他企业完全不可同日而语。”

    不过，一位北京券商分析师则认为，企业有些盲目乐观，“当发生行业危机或政策性消减时，业绩肯定会受大幅影响，股价也会面临一波杀跌行情。”

    而上海凯宝已经意识到自己的风险性，其相关人士向笔者表示，“目前，公司为了解决产品单一问题，抓的力度很大，正在考虑别的品种，领域现在正考虑开发心脑血管和抗肿瘤的药，产品类别除了制剂，也开始做胶囊、口服液。”

    中恒集团人士表示公司也在尝试做其他业务，“比如还收购了一些化学药商，目前正在和加拿大公司合作做脑肿瘤方面FDA认证，这也不是注射剂。”

    既然行业风险较大，为什么药企生产中药注射剂还是趋之若鹜？据上述医药分析师介绍，因为利润空间大，与西药相比，中药以及注射剂研发商的投入成本相对较低，另外就是中药注射剂品种往往比较独家，尤其是上市公司独家性强，价格方面比较灵活。

    一位业内人士认为，进一步消减和更加严格的管控中药注射剂已是必然，这对一些以中药注射剂为主业的上市公司来说，必然是严重冲击，一些小型药企肯定会先倒闭，而一些上市公司如不提前转型，也将很快陷入亏损困局。“显而易见的是，他们的好时光已经结束了。”

    “中药注射剂回扣空间较普药大得多，比较容易销售。”张利军说。他表示，在地方卫生局的招标采购名单中，中药注射剂比重不大，很多中药注射剂企业直接到医院“攻坚”,给院方或者医生较大的回扣实现销售，对于医院或医生来说，已经进入名单中的普药回扣空间小，所以出于逐利目的，很多医院或医生都接受中药注射剂。