首个治疗更年期潮热的非激素类药物获准

首个治疗更年期潮热的非激素类药物获准

作者：晓兰 来源：医学论坛网 日期：2013-07-03

　6月28日，美国食品药品管理局（FDA）批准了Brisdelle（帕罗西汀）用于治疗中度至重度的更年期潮热症状(血管舒缩性症状)。

　　Brisdelle是目前FDA唯一批准的治疗潮热的非激素类药物，其主要成分是具有选择性的5 -羟色胺再摄取抑制作用的甲磺酸帕罗西汀。

　　此前，FDA批准了多种用于治疗更年期潮热症状的药物，但是这些药物均添加雌激素单独成分或添加雌激素和孕酮的复合成分。

　　75%以上的妇女存在更年期潮热症状，这种症状可以持续长达五年，在一些妇女中甚至持续更长的时间。更年期潮热虽然没有生命危险，但是会引起身体不适、尴尬和睡眠障碍等症状，其症状会困扰很多女性。

　　FDA药物评价和研究中心的骨、生殖和泌尿道产品部门主任、医学博士Hylton V. Joffe指出：“有相当数量的女性患有更年期潮热，但是她们却不能或不想使用激素治疗。今天FDA批准的首款非激素药物，为妇女提供了新的治疗选择，可以帮助她们缓解更年期常见的热潮症状。”

　　Brisdelle的安全性和有效性在两项随机、双盲、安慰剂对照的研究得到证实，这两项研究的总共纳入1175例中度至重度潮热的绝经后妇女(潮热每天最少出现7到8次，或者每周最少出现50 至60次)。在一项研究中，治疗期持续了12周，在另一项研究中治疗期持续了24周。结果表明，与安慰剂相比，Brisdelle减少潮热的次数。但是Brisdelle减少潮热的作用机制尚不知晓。

　　Brisdelle治疗最常见的副作用是头痛、疲劳、恶心/呕吐。

　　Brisdell中含有7.5 mg帕罗西汀，每日1次，睡前服用。

　　其它药物如Paxil和Pexeva含有更高剂量的帕罗西汀，这些药物被批准用于治疗诸如重度抑郁症、强迫症、惊恐障碍和广泛性焦虑障碍。所有被批准用于治疗抑郁症的药物，包括Paxil和Pexeva在内均有一项黑框警告，提示儿童和年轻人服用后自杀风险升高的可能。由于Brisdelle与Paxil、Pexeva所含的活性成分相同，故Brisdelle的标签上也有关于自杀风险的黑框警告。

　　Brisdelle的说明书中还警告，若与他莫昔芬同服，其有效性可能会降低，出血风险可能增加，并且有发生5-羟色胺综合征的风险。该药将附一份患者用药指导。

      原文链接：http://www.fda.gov/NewsEvents/Ne ... ments/ucm359030.htm

O(∩_∩)O谢谢！Brisdelle（帕罗西汀）主要成分是具有选择性的5 -羟色胺再摄取抑制作用的甲磺酸帕罗西汀。FDA批准的首款非激素药物，帮助妇女缓解更年期常见的热潮症状，每日1次，睡前服用。最常见的副作用是头痛、疲劳、恶心/呕吐。

含有更高剂量的帕罗西汀，这些药物被批准用于治疗诸如重度抑郁症、强迫症、惊恐障碍和广泛性焦虑障碍。若与他莫昔芬同服，其有效性可能会降低，出血风险可能增加，并且有发生5-羟色胺综合征的风险。

增长知识,谢谢

涨知识

谢谢分享