FDA：警惕免疫球蛋白制品的血栓形成风险！

  最新的研究数据进一步表明了人体免疫球蛋白产品和血栓形成之间的风险，这促使美国食品药品管理局（FDA）采取行动。6月10日，该机构发表声明表示“尽管这些产品的使用是得到认可的，但须额外谨慎。”


       FDA要求制造商将所有静脉用人体免疫球蛋白产品的血栓形成风险的信息添加到当前说明书的黑框警告里面，并且在所有皮下及肌肉用人类免疫球蛋白产品的说明书里面添加黑框警告。制造商也必须将降低风险的措施添加进去。

       FDA表示，这项行动来自于项回顾性研究的分析结果。这项回顾性分析的数据来自于一个巨大的健康索赔相关的数据库，同时也有上市后持续的关于血栓形成的不良反应报告。

       该机构表示：总的来说，这些数据强化了使用静脉的、皮下的及肌肉内的人体免疫球蛋白产品和血栓形成风险之间关系的证据，这些信息要求必须对整个此类产品进行黑框警告。

更好的风险告知
   
       FDA表示，人免疫球蛋白被医疗保健专业人员应用于多种情况，包括适应症及超适应症使用，但他们可能没有意识到血栓形成的风险和降低风险的措施。所有的人免疫球蛋白产品目前的说明书中已经包含关于血栓形成风险的信息，但是到目前为止，这些信息并不规范，也没有降低风险的信息。

       FDA表示将关于血栓形成风险和和可能解决方法放到“更加突出的位置”将有助于减少这些不良事件的发生。

       新的关于血栓形成的黑框警告指出如下信息：


       不管给药途径，都可能形成血栓。


       危险因素包括高龄，长期卧床，高凝状态，动脉或静脉血栓病史，应用雌激素，留置中心静脉导管，高粘血症，以及心血管危险因素。


       血栓可能发生于未知的危险因素。


       对于具有血栓形成风险的患者，给药时控制在最低的有效浓度和最低的给药速度。


       给药前确保患者充分的补液。


       对高粘血症的患者，监测血栓形成的症状体征以及血粘度。

       FDA对医疗专业人员的建议：

       注意人免疫球蛋白产品的血栓形成风险，确保适当地选择患者及监测。


       和你的患者就这些产品相关的血栓形成风险进行讨论


       选择患者使用人免疫球蛋白进行治疗时，需仔细考虑危险因素。


       在输液的同时和输液后仔细监测患者的血栓的症状体征，并鼓励患者报告任何症状或体征。

编译自：FDA: New Boxed Warning for Clot Risk With Immune Globulin.medscape.Jun 12, 2013

嗯，以后在临床使用注意了！

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