药品安全与生命健康

药品安全与生命健康

河南春秋大药房  李海松

摘要：近年来，我国基层社区医疗机构存在不合理使用抗菌药物的情况。社区医疗机构由于硬件条件所限，一些基层医疗机构的医生没有对患者感染情况进行耐药、药物敏感性等调查，而是主要依靠经验用药。同时一些社区医疗机构受经济利益驱动，也有不合理用药的做法。国家药品不良反应监测中心2009年度报告中显示，目前口服药物出现不良反应排在第一位的就是阿莫西林（青霉素类）。采访中多位药品专家均呼吁，所有消费者、医生、药师、药品生产机构等都要重视用药安全，为了自身健康应科学合理地使用药品。因此药品安全与生命健康的问题在社会上引起了广大民众的强烈关注。

关键词： 药品安全   哺乳期妇女 口服药物  老年人  识别假药   药品质量

药品作为一种特殊商品，是用来治疗、预防和诊断人的疾病的产品，关系到公民的身体健康和生命安全。近年来，我国药品安全事故频发，形势较为严重。造成这种状况的主要原因是对药品安全问题的不重视。从2006年的“鱼腥草”事件，到2008年的“刺五加”事件”、“茵栀黄”事件，再到2009年的“糖脂宁”事件、“双黄连”事件的发生，2010年的超级细菌等，都不断触动公众脆弱的神经。事件背后，药品安全所面临的监视、治理、体制改革等亟待解决的问题不容忽视；另一方面是公众多自身的用药安全不重视等多方面的原因造就了药品安全事件的不断发生.

1.分析药品安全问题出现的原因　　

1.1药品的质量问题得不到重视

分析“鱼腥草”、“甲氨蝶呤”事件不难发现，这些药品质量问题的发生纵然有复杂的因素，但一个重要原因，就是药厂为了控制成本而放弃了对科学常规的重视，从而造成对药品质量这个企业命脉性问题的漠视。作为药品质量的第一责任人，劣药生产企业难辞其咎。按照规定，药品生产企业不仅要在原料购进、储存以及生产环节把好质量控制关，也应在药品上市流通前把好厂内检验关。无论是“鱼腥草”还是上海华源，如果严格按照生产管理规范操作，风险就可以消除。　　

但问题的解决并非这么简单。有识之士提醒，政府和企业在这类风险上应思考两个方面的问题：是否有切实的措施可以保障与药品质量有关的任何细节不出问题？一旦发生药品质量问题，是否有切实的措施可以及时发现和控制？遗憾的是，现实中我们看到，对产品质量控制系统不做深入研究的企业并非个别，甚至连不少销量巨大的产品都很难提供产品质量与安全风险关系的数据。[1]

1.2医疗卫生体制的弊端是影响药品安全的重要因素　　

近年来，中国医药经济经历了历史上少有的低潮，这源于医疗卫生体制弊端的集中爆发。药品价格紧缩和生产成本高涨的双重挤压，让企业不得不通过战略转型和调整产品结构来适应市场的变化，但很多企业仍然难以获得必要的利润。究其原因，主要有以下三点：一是价格。连续的药品降价极大地损伤了医药企业正常的生存与发展，直接剥夺的是它们的利润，而医药营销领域的刚性支出却不会因为药品降价而减少：特殊的市场环境，使得营销成本不以医药企业的意志而增减。二是成本。近两年来，医药行业的整体成本不断被抬高，原辅材料、能源、运输流通等都在涨价。三是市场。在市场营销方面，药品不同于日用快速消费品，大部分要通过医院才能完成。因而，医药企业就陷入了这样一种尴尬：价格越高的品种，医院越欢迎；无论是医院的利润还是医生的收入都需要医药企业的灰色供养，后者背负着巨大的法律风险；真正疗效好、价格低、消费者能够承受的药品品种，即便中标也难以实现大批量销售。

1.3药品广告制度不健全　　

据相关部门统计，2005年9月至10月，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依法通报批评并移送同级工商行政管理部门查处违法药品广告11198次，在这些违法药品广告中，未经审批擅自发布的为10345次，占违法发布广告总数的92.4%；擅自篡改审批内容的有790次，占总数的7.1%；禁止发布广告的63次，占总数的0.5%［2］。　　

违法广告主要的表现形式是：自我吹嘘高治愈率、高有效率、安全无毒副作用；片面利用名人或患者形象做广告；凭空杜撰获得所谓国内外大奖，谎称攻克国家或者国际医学难题；一些医疗机构打着专家坐诊、专科门诊、特色医疗等招牌，夸大宣传，推销所谓“特效”药品；滥用广播咨询节目，以新闻报道、健康栏目、健康热线等形式出现，内容却涉及医疗机构名称、药品名称、医疗器械及产销商名称，误导病患者等等。[3]

1.4药品安全问题频发还有种种社会经济因素　　

在一些社会学学者看来，药品安全事件频仍是必然的。制药企业深陷种种困境源于客观的社会经济因素。这类社会问题是在一定社会历史阶段或一定社会环境条件下必然要产生的，是不可避免的社会失调现象。这已被欧美国家的历史所证明。美国从上世纪开始，经历了许多重大的药品安全事件。例如，20世纪30年代的磺胺事件，造成近百名婴儿死亡；50年代的氯霉素事件，造成100多人死亡；60年代的反应停事件，在世界范围内造成几千名新生儿畸形…… 在1960~1970年，日本相继出现了5起严重的药品不良反应事故。其中氯喹引发的亚急性脊髓视神经损伤，至少有1.1万人深受其害。　　

首先，中国虽已进入经济快速发展时期，医药产业获得了较大的发展机遇。但要保证竞争的有序性，就要完善游戏规则。这是一个渐进的过程，是伴随着社会、法制、经济等环境的逐步完善来实现的。其次，在药品管理转型的过程中，政府主管部门的缺位，使得制定医药产业政策和行业发展规划、组织医药产业结构调整、推动企业重组、规范市场秩序等重要工作上无法跟上医药经济发展的要求。在这种局面下，仅靠质量监管是不能从根本上改变产业结构不合理带来的种种弊病的。第三，国家对医药产业的定位还不甚明确，政府对行业的扶持依然偏弱。第四，在立法上，对药害事件中药品生产经营者的责任尚不够明确。[4]

2.民众用药应该注意的一些基本常识——药品安全常识

2.1怎样理解药品说明书上的“慎用”、“忌用”和“禁用”？

绝大多数的药品说明书上都印有“慎用”、“忌用”和“禁用”的事项，不懂医药的人对这三个词一般都不太好理解。这三个词总的是嘱咐吃药的人要注意，不能乱吃。这三个词语虽只有一字之差，但嘱咐的轻重程度却大不相同。

  “慎用”提醒服药的人服用本药时要小心谨慎。就是在服用之后，要细心地观察有无不良反应出现，如有就必须立即停止服用；如没有就可继续使用。所以，“慎用”是告诉你要留神，不是说不能使用。比如利他林对大脑有兴奋作用，高血压、癫痫病人应慎用。

   “忌用”，比“慎用”进了一步，已达到不适宜使用或应避免使用的程度。标明“忌用”的药，说明其不良反应比较明确，发生不良后果的可能性很大，但人有个体差异而不能一概而论，故用“忌用”一词以示警告。比如患有白细胞减少症的人要忌用苯唑青霉素钠，因为该药可减少白细胞。

   “禁用”，这是对用药的最严厉警告。禁用就是禁止使用。比如对青霉素有过敏反应的人，就要禁止使用青霉素类药物；青光眼病人绝对不能使用阿托品。

2.2怎样理解“饭前”、“饭后”和“睡前服药”？

口服药物，是在饭前、饭后服用或睡前服用，须根据用药目的各不相同，药物吸收、排泄的时间不一样，以及药物对胃肠道有否刺激而决定。

饭前口服药：饭前由于胃和小肠腔内基本上无食物，此时服药，不会受食物的干扰而影响吸收，能迅速而完全地发挥药物的作用。因此，凡是要求药物充分、快速吸收，而无刺激性的药物，均应在饭前口服。要求在饭前口服的药物有：

1)健胃制酸药：如胃舒平、钙铋镁、氢氧化铝及中药龙胆大黄合剂、番木鳖酊等。

2)止泻收敛药：如活性炭、次碳酸铋、鞣酸蛋白等。

3)贵重药品：如十全大补丸，六味地黄丸等。

4)胃肠解痉药：如阿托品、颠茄、止吐泻药等。

5)利胆药：、如硫酸镁、胆盐等等。

6)驱虫药：如驱蛔灵、甲咪唑等。

饭后口服药：除必须在饭前服下和必须在睡前服下的药物，其余都可在饭后口服。特别是对胃有刺激性的药物，如阿司匹林、水杨酸钠、保泰松、消炎痛、奎宁、硫酸亚铁、三溴片、黄连素等必须在饭后服；因油类食物有助于吸收的药物，如灰黄霉素，亦应在饭后服；由于饮食而使机体利用度降低的药物，如呋喃妥因、心得安、苯妥英钠等。最好在饭前１小时或饭后２小时口服。

睡前口服药：

1)． 泻药：如大黄、酚酞等，服后８－１２小时见效，睡前服下，第二日上午排便，较为理想。

2)．催眠药：如水合氯醛、苯巴比妥等，为使适时入睡，可在睡前临时或提前服用。

2.3如何识别假药?

2.3.1、包装

运用现代科技手段能够仿制正牌药品的包装，并可以达到以假乱真的程度。但是假药总会有种种痕迹表现，如包装上较为粗糙、色调较差、套色不佳、字迹模糊、文字说明中常出现错别字等，仔细辨别可见破绽。

2.3.2、气味

一些药品具有特殊的气味，如气味发生改变，有怪味或气味消失等，均应警惕是否假药。

2.3.3、外表

正品药品颗粒均匀，不易捻碎。假劣药品则颗粒大小不一，易褪色，易捻碎且捻碎后有淀粉样感觉。正品药品中的分散片口服能迅速溶解，假药分散片则溶解速度缓慢。另外，假劣药品在距其所标出的出厂日期不久或在其所标的有效期内，往往发生变色、粘连、松片、裂片、沉淀、发霉、腐败等变化。正规的针剂药品封口光滑，印字清晰，无沉淀混浊物。而假药往往封口粗糙，有毛刺，印字模糊。片剂可以从有无裂痕、黏边、变形、色泽是否光亮、大小是否规则等方面判断。冲剂则以是否结块、发黏来鉴别真假。

2.3.4、期限

经批准合法生产的正规产品应有明确的生产日期、使用年限以及使用限期内某些药品如出现沉淀、变色等情况时的处理。假药往往有生产日期而无使用年限，或有使用期限又无生产日期，甚至有时会两者均无注明。

2.3.5、说明

经批准合法生产的药品，其说明书内容准确，治疗范围限定严格，使用的方法、禁忌、毒副作用等，均有详细说明。宣称包治百病的往往是假药或违法宣传。

2.3.6、文号

药品批准文号就带有“药”字样,如“京卫药准字(1996)第105091号”为头。若批准文字为“京健食准字”或“京食准字”为开头则不属于药品。

2.4哺乳期妇女使用抗菌药物的注意事项？

不同的抗菌药物自乳汁中排泄的差异很大，其中从乳汁中排泄量较大的有红霉素和林可霉素。红霉素静脉滴注时，乳汁浓度较血清浓度高4-5倍，但青霉素G肌注或静滴时，乳汁中浓度仅为血清浓度的2%-20%。尽管有些抗菌药物在乳汁中浓度很高，达到婴儿体内的药量有限，但是却可引起婴儿过敏反应和导致耐药菌株的发生。有些药物如卡那霉素和异烟肼经乳汁排泄，有可能导致

婴儿中毒，应禁用。磺胺类通过乳汁的药量足以使6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏的婴儿发生溶血性贫血。

通常哺乳期妇女不宜使用的抗菌药物有：红霉素、四环素、卡那霉素、庆大霉素、氯霉素、磺胺类、甲硝唑、替硝唑、呋喃妥因、氟喹诺酮类等；需慎重使用的抗菌药物有：克林霉素、异烟肼、青霉素、链霉素等。

2.5儿童在使用这类抗生素时应注意以下几点：

    (1)一般的感冒发热不要上来就用抗生素，非用不可时，也应首选青霉素。

    (2)在确需使用抗生素时，不可几个疗程连续使用。

(3)不要同时联合使用氨基糖甙类的药物，如庆大霉素与卡那霉素联用，联用不仅不会增强疗效和抗菌范围，反而会增大毒性。

(4)使用后要密切观察，一旦出现耳鸣、耳内发胀、口面部发麻、头痛头晕、恶心呕吐等早期中毒症状时，应立即停药，必要时找医生诊治。

(5)肾功能不良者、婴幼儿、孕妇及对这类抗生素毒性敏感者及他们的子女应慎用这类抗生素。

用药时应注意剂量不宜过大，服用时间不宜过长；注意多喝开水，促进药物的吸收与排泄；3岁以下的小儿肝肾功能尚未发育成熟，故应注意选择肝肾毒性小的药物。

四环素可使儿童牙釉质损伤，形成黄斑牙，甚至影响骨骼发育。目前临床上使用的四环素为成人用剂型，儿童不应使用，孕妇、乳妇也应慎用。此外，氨茶碱、成人用滴鼻净及激素、兴奋剂，安眠药等，都要求禁止给儿童乱用，以防中毒。

2.6如何正确口服用药 ?

    在家庭用药中，绝大部分是口服用药。为了让口服的药品更好地发挥药效，在服药过程中很多问题都是需要注意的。专家表示，家庭用药应注意以下几点。

2.6.1不要用除白开水以外的其他水送药

口服用药应用白开水送药。不提倡用茶水、果汁等其他水送药。因为茶水中含有咖啡因、茶碱等物质，属于偏碱性的水溶液，这样用来送药，会与某些药物发生化学反应，影响药效的发挥。例如，我们经常服用的止痛药，是酸性的，如果用茶水送服，就会使酸碱中和，失去药效。果汁也同样，是酸性的水溶液，它可以使许多药提前溶解，不利于胃肠道的吸收。而且果汁中含有大量的维生素C，它是一种氧化还原剂，会影响到部分药效的发挥。服药后不要立即平卧，以便药物顺利通过食管。卧床不起或食管功能不良的病人，宜服药水，或按实际情况酌情更换药物。服用磺胺类药物时应多饮水，以免药物浓度过大而损伤肾脏。

2.6.2对于缓释制剂不要分解药剂后再服用

专家介绍，像一些片剂的药或胶囊都属于缓释药剂，在服用时把胶囊打开或把药片研碎都是不正确的服药方法。像止痛药的茶碱、治疗心脏病的硝苯吡啶就属于这类药，这样会破坏药品原有的药效，容易使服药当时吸收的浓度过高，而且也达不到一天平稳地释放药效的作用。

2.6.3不要强行给小孩灌药

小孩都不愿意吃药，很多家长常捏孩子鼻子，强迫孩子张开口，而把药灌进去。这样很容易发生危险。小孩的鼻子被捏住，只能靠嘴巴呼吸，这时的溶液易呛进气管和支气管，轻则引起剧烈咳嗽，重则发生吸入性肺炎或药片堵塞呼吸道引起窒息，危及生命。

2.6.4服中药时不能随意加糖

一般来说，中药，特别是汤药都比较苦，服用时患者往往要加点糖，其实一些中药是不适宜加糖后再服用的。我们常吃的糖分为白糖和红糖。红糖为温性；白糖为凉性。

所以，加糖服药应首先了解药物的性状，凉性的药物可适当加一些白糖，热性的药物可加适量的红糖，这样才不会影响药效。另外，有些中药恰恰是利用苦味达到药效的，因此就不能加糖。中药的成分比较复杂，可能会与红糖中的铁、钙等起作用而影响疗效。所以，服用中药时可否加糖，最好询问医生，不要擅自做主。[5]

2.6.5不要长期服用解热镇痛药 ，

长期服用解热镇痛药易导致人体对药物的依赖，并可损害人体的肾功能，特别是复方止痛药，其毒性比用单剂所产生的毒性更为严重。国内已有因长期服用去痛片、复方阿司匹林而引起肾脏受损的病例。故此类复方止痛剂应尽量少用或慎用，更不宜长期超量服用，肾功能不良者更要注意。[6]  
2.6.6避免多种药物同时服用，

同时服用两种或多种药物时，药物之间往往会互相影响，致使药物原来的作用发生改变，甚至引起不良反应。据国家药良反应监测部门统计，我国每年因药物不良反应就医的人数高达250万，每年约有19.2万人死于药物不良反应，且有逐年增长的趋势。据报道，5种药物并用，其不良反应发生率为4％；6-10种药物并用，不良反应发生率则为7％。可见，同时服用的药物越多，产生不良反应的可能性就越大。原则上，用一种药能取得治疗效果的，就不用两种药，更要避免数种药物同时并用。[7]

3结语

通过对我国药品安全事件的分析，找出药品安全事件出现的几点原因，提出以下几点建议：我国应该制定出一部《药品安全法》，在该部法律中应确立相关制度、坚持不懈地推进医疗卫生体制的改革、对药品广告进行特别规制等。民众也应该了解和认识一下药品如何安全存放及使用等。

其次，医疗工作者应正确的指导患者用药，如“饭前”、“饭后”和“睡前服药”，正确引导儿童、妇女、老人等如何用药，以提高药品使用安全，减少药品安全事件的发生。

注释：

   “刺五加”事件：2008年10月14日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合通报，中国药品生物制品检定所检验结果显示，黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。

   “双黄连”事件：2009年 2月11日，卫生部、国家食品药品监督管理局接到青海河北省报告，青海河北省大通县3名患者使用标志为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液(批号：0809028、0808030，规格20毫升/支)发生不良反应事件，并有死亡病例报告。

参考文献　　

　　[1]刘正午。 医械召回向我们走来。 医药经济报[J] ，2004年6月11日第7版。　　

　　[2]关于印发2005年第五期违法药品广告公告汇总的通知［Z］。国食药监市［2005］627号。　　

　　[3]王静波，段文海。药品广告法律规制的有关问题研究[J].广东医学院学报，2007年23卷3期。　　

[4]赖强。 药品安全问题深度解析：刚到来还是将过去[J].医药经济报 ，2008年1月3日第3版。

    [5] 苏志良、张承烈   《药品安全》             上海研究出版社

    [6] 冯国安           《安全用药知识读本》     中国医药科技出版社

    [7] 刘焕秋、刘焕秋  《家庭用药知识问答》    山东科学技术出版社

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