FDA批准阿托伐他汀/依折麦布复方片剂

FDA日前批准了一种新的降脂复方片剂，成分包括阿托伐他汀（2011年失去专利保护）和依折麦布（Zetia，默克/先灵葆雅）。复方片剂Liptruzet被批准作为饮食控制以外的辅助治疗治疗原发性或混合性高脂血症患者低密度脂蛋白胆固醇升高，以及用于降低纯合子家族性高胆固醇血症（FH）患者的胆固醇水平。


       Liptruzet每天服用一次，规格包括10mg依泽麦布与10、20、40或80mg阿托伐他汀的组合。


       FDA的批准对于Liptruzet生产商默克而言是“事不过三”的幸运。在2012年，FDA想默克公司发布了一个完整的回复信，表明FDA不会批准复方片剂，还需要更多的数据。FDA还在2009年拒绝了默克公司的Liptruzet申请。


       辛伐他汀和依折麦布复方片剂（商品名Vytorin）是2002年在美国上市，并一直用于临床。

       如先前报道，阿托伐他汀和依折麦布都能非常有效地降低低密度脂蛋白胆固醇水平，但Vytorin和依折麦布缺乏临床硬终点数据。最值得注意的是，公司因长期拖延不发表研究结果而饱受批评，甚至引起了美国国会委员会的关注。ENHANCE研究的家族性高胆固醇血症患者人群中，辛伐他汀联合依折麦布对于几个替代的影像学终点指标的疗效确实并不优于辛伐他汀单药治疗。


       一项临床转归研究纳入18 000名最近发生急性冠脉综合征的患者，比较了辛伐他汀40mg联合依折麦布10mg与单用辛伐他汀40mg的疗效，预计今年将有结果。尽管这项研究将有助于阐明加用依折麦布的临床获益，但试验结果是在FDA批准依折麦布作为他汀类辅助药物用于降低胆固醇的近十年之后才公布。


       2012年1月，美国FDA更新了依折麦布/辛伐他汀的处方信息，纳入了研究数据。在该项实验中，复方制剂与安慰剂相比能更有效地降低慢性肾脏病（CKD）患者的低密度脂蛋白胆固醇水平，降低主要血管事件。然而，因为无法评估依折麦布和辛伐他汀独立贡献，Vytorin的CKD适应症并没有得到批准。


资料来源：FDA approves atorvastatin/ezetimibe combo tablet.Heartwire，2013-05-03

关键词： 阿托伐他汀 依折麦布 低密度脂蛋白 FDA

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