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福建省食品药品监督管理局 福建省卫生厅 关于印发《福建省药品不良反应报告和监测管理规定》的通知 闽食药监安〔2013〕12号 各设区市食品药品监督管理局、卫生局，平潭综合实验区管委会办公室,省卫生厅直属各医疗单位，福建医科大学、福建中医药大学各附属医院： 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令）于2011年5月4日发布，自2011年7月1日起施行。为全面贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，结合我省实际，制定《福建省药品不良反应报告和监测管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。 福建省食品药品监督管理局 福建省卫生厅 2013年1月18日 福建省药品不良反应报告和监测管理规定 第一章总则 第一条 为规范全省药品不良反应报告和监测管理，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)等有关法律法规及规章，结合本省实际，制定本管理规定。 第二条 福建省内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本管理规定。 第三条 药品生产企业、进口药品的境外制药厂商、药品经营企业、医疗机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第四条 省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，各设区的市级、县级食品药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 各级食品药品监督管理局应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 县级食品药品监督管理局应设置药品不良反应监测工作机构，并安排专门人员负责药品不良反应报告和监测工作。 第五条 各级食品药品监督管理局与同级卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作领导小组，负责指导和协调本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。 第六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。 在药品不良反应报告和监测过程中涉及的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、保障药品安全和指导合理用药的依据。 第七条 鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 第二章职责 第八条 省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）与省卫生厅共同制定全省药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施； （二）与省卫生厅联合组织开展全省范围内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，做出行政处理决定，并向社会公布； （四）定期通报全省药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查全省药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与省卫生厅联合组织检查全省医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况； （六）组织开展全省药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 第九条 省食品药品监督管理局组织建立省药品安全监测评价暨应急管理专家委员会，为福建省上市后药品安全性监测与再评价、突发紧急药品安全性事件处理及其他相关工作提供技术支撑，并为相关科学决策提供重要的辅助作用。 第十条 设区的市级、县级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）与同级卫生行政部门共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施； （二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查和处理； （三）对发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要的控制措施； （四）定期通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况； （六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 第十一条 设区的市级食品药品监督管理局组织建立药品安全监测评价暨应急管理专家委员会，为本行政区域内上市后药品安全性监测与再评价、突发紧急药品安全性事件处理及其他相关工作提供技术支撑，并为相关科学决策提供重要的辅助作用。 第十二条 省卫生厅负责全省医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，设区的市级、县级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。各级卫生行政部门要加强对医疗机构临床用药的监督管理；在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施；重视药品不良反应监测和评价工作，把监测工作纳入医疗机构等级评审和医疗质量考核管理内容。 第十三条 省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责： （一）承担全省药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报； （二）承担全省药品不良反应监测信息网络的维护和管理； （三）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导； （四）组织开展全省严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查； （五）组织开展全省药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作； （六）组织开展全省药品不良反应重点监测、药品安全性再评价、药品不良反应监测相关领域研究及学术交流工作； （七）负责福建省药品安全监测评价暨应急管理专家委员会的日常管理工作。 第十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责： （一）负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报； （二）负责本行政区域内药品不良反应监测信息网络的管理； （三）对本行政区域内药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品不良反应监测工作进行技术指导； （四）开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查； （五）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作； （六）开展本行政区域内药品重点监测工作。配合省药品不良反应监测中心对本行政区域内药品生产企业开展的重点监测工作进行监督、检查； （七）负责本行政区域内药品安全监测评价暨应急管理专家委员会的日常管理工作。 第十五条 医疗机构应建立药品不良反应报告和监测管理制度，按照规定开展药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要的法定义务： （一）应当设立药品不良反应报告和监测管理工作机构或配备专（兼）职人员负责本机构的药品不良反应报告和监测管理工作； 二级以上医疗机构应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立不良反应报告和监测管理工作组，由医务、药学、医院感染、临床微生物等部门负责人和临床科室具有高级技术职务任职资格的医师组成，医务和药学部门共同负责日常管理工作，并配备专（兼）职人员负责日常管理工作；各临床科室应设药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应监测和报告工作；其他医疗机构应指定专（兼）职人员负责具体管理工作； 各医疗机构负责不良反应报告和监测工作专（兼）职人员及其联系方式报所在地食品药品监督管理局和卫生行政部门备案，并抄送所在地药品不良反应监测机构； （二）应强化医务人员的药品不良反应报告和监测意识，加强药品不良反应报告和监测管理工作，将医疗机构药品不良反应报告和监测管理工作，包括机构设置、制度建立、设施设备配置和工作开展情况等纳入医疗质量管理内容，采取有效措施收集临床用药风险信息； （三）应配合有关部门对药品不良反应和群体不良事件的调查，如实提供调查所需的资料和信息，不得隐瞒； 对本机构发生的药品不良反应和药品群体不良事件应按照要求进行报告、调查、评价和处理； （四）应配合食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构开展与药品不良反应监测有关的各项工作； （五）配制和使用医疗机构制剂的医疗机构应建立和执行医疗机构制剂不良反应报告制度，并参照本管理规定开展不良反应报告和监测工作。 第十六条 药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，按照规定开展药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要的法定义务： （一）应当设立专门机构并配备专职人员，承担本企业的药品不良反应报告和监测工作； 专门机构、专职人员及联系方式应报所在地食品药品监督管理局备案，抄送所在地药品不良反应监测机构； （二）应主动开展本企业药品的不良反应监测或再评价工作； （三）应配合有关部门对药品不良反应和群体不良事件的调查，如实提供调查所需的资料和信息，不得隐瞒； 对涉及本企业药品的不良反应或者群体不良事件应按照要求进行报告、调查、评价，必要时对药品采取紧急控制措施； （四）应按照要求撰写和提交药品定期安全性更新报告。 第十七条 药品经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度，按照规定开展药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要的法定义务： （一）应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员承担本企业的药品不良反应报告和监测工作； （二）应配合有关部门对药品不良反应和群体不良事件的调查，如实提供调查所需的资料和信息，不得隐瞒； 对涉及本企业所经营药品的不良反应或者群体不良事件应按照要求进行报告、调查、评价和处理工作。 第十八条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备医学、药学或流行病学等相关专业知识，能够有效履行药品不良反应报告和监测职责。 第三章报告和处置 第一节基本要求 第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构主动收集药品不良反应，获知或者发现可能与用药有关的不良反应应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。 第二十条 新药监测期内的国产药品和首次获准配制的医疗机构制剂再注册之前应当报告其所有的不良反应；其他国产药品和医疗机构制剂，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 第二十二条个人发现药品不良反应时，可以向经治医师、药品生产企业、药品经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料，接受报告的经治医师或单位应及时并如实上报药品不良反应。 第二十三条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可疑与药品相关的群体不良事件，立即通过电话或者传真等方式报所在地食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 第二十四条 药品生产、经营企业和医疗机构建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 第二节医疗机构 第二十五条 医疗机构发现严重药品不良反应、药品群体不良事件后应当积极救治患者，及时开展临床调查、分析、评价，必要时可采取暂停关联药品的使用等紧急控制措施。 医疗机构获知或者发现药品不良事件死亡病例、药品群体不良事件，应于24小时内由不良反应报告和监测管理工作组作出初步调查评价报告，并报所在地食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。 第二十六条 省食品药品监督管理局与省卫生厅指定作为监测点的医疗机构应按照有关要求开展药品重点监测工作。 第二十七条 医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，定期进行安全性评估，将不良反应评估结果及时告知医务人员、患者，并采取有效的风险管理措施减少和防止不良反应的重复发生。 第二十八条 配制和使用医疗机构制剂的医疗机构应参照有关条款开展不良反应报告和监测工作。 第二十九条配制和使用医疗机构制剂的医疗机构对收集的医疗机构制剂不良反应报告和监测资料进行分析、评价和总结。 医疗机构制剂配制单位对已确认发生严重不良反应的医疗机构制剂，应当自行采取控制措施，包括暂停配制、调剂、使用和召回等，减少和防止不良反应的重复发生。对安全风险大的制剂，应当主动申请注销其批准文号。 医疗机构制剂配制单位将医疗机构制剂安全性信息及采取的风险管理措施及时报所在的设区市食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局。 第三十条 医疗机构制剂配制单位对本单位配制的医疗机构制剂的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总同品种医疗机构制剂的安全性信息。首次获准配制的医疗机构制剂，自取得配制批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至再注册，之后每3年报告一次；其他医疗机构制剂，每3年报告一次。医疗机构制剂的定期安全性更新报告向省食品药品监督管理局药品注册管理部门报告，并抄送省药品不良反应监测中心和所在的设区市级药品不良反应监测机构。 第三节药品生产企业 第三十一条 药品生产企业获知可疑与本企业药品相关的药品不良事件死亡病例后，应立即向所在地药品不良反应监测机构报告，并及时将初步调查评价情况书面上报所在地药品不良反应监测机构。 药品生产企业应当立即对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在的设区市级、县级药品不良反应监测机构。 第三十二条 药品生产企业获知涉及本企业药品的群体不良事件后，应及时将初步调查评价情况书面上报所在地食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。 药品生产企业应当立即开展药品群体不良事件调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送所在的设区市食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当主动暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报省食品药品监督管理局，抄送所在的设区市食品药品监督管理局。 第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。 第三十四条 药品生产企业应主动采取有效措施收集药品安全性信息，并采取风险管理措施。 药品生产企业对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对安全风险大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。 药品生产企业应当及时将药品安全性信息和采取的风险管理措施报省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。 第三十五条 药品生产企业对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。 设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。 首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应在汇总数据截止日期后60日内。 国产药品的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交，并抄送所在的设区市级、县级药品不良反应监测机构。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交，并抄送省药品不良反应监测中心。 第三十六条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，根据安全性情况主动开展重点监测；按照省级以上食品药品监督管理局的要求对特定药品进行重点监测。 第四节药品经营企业 第三十七条 药品经营企业获知或者发现可疑与本企业所经营药品相关的药品不良事件死亡病例后，应立即向所在地药品不良反应监测机构报告，并及时将初步调查评价情况书面上报所在地药品不良反应监测机构。 第三十八条 药品经营企业获知或者发现涉及本企业经营药品的群体不良事件后，应当立即告知药品生产企业和相关的医疗机构，同时迅速开展自查，必要时应当暂停该药品的销售，协助药品生产企业采取相关控制措施，并及时将初步调查评价情况书面上报所在地食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。 第三十九条 药品经营企业应对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 第五节食品药品监督管理局和卫生行政部门 第四十条 设区的市级、县级食品药品监督管理局获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省食品药品监督管理局和省卫生厅。 省食品药品监督管理局与省卫生厅联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本省内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。 第四十一条 在药品群体不良事件等药品安全应急处置工作中，食品药品监督管理局可以采取暂停生产、销售、使用，或者抽样检验、召回等紧急控制措施。卫生行政部门应当积极采取措施组织相关医疗机构救治患者。 第四十二条 省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测；可以联合省卫生厅指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。 第四十三条 省食品药品监督管理局定期发布药品不良反应报告和监测情况。 第四十四条 省食品药品监督管理局和省卫生厅在上级主管部门授权的情况下，统一发布下列信息： （一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件； （二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。 第四十五条 省食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报省卫生厅。对安全风险大的医疗机构制剂，应当依法撤销其批准文号。 第四十六条 药品不良反应报告和监测工作的监督管理应与药品注册、生产、流通等环节的监督检查相结合。食品药品监督管理局进行《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证、检查及日常监管或药品注册现场核查时，应对药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作情况进行检查。 第四十七条 上级食品药品监督管理局与卫生行政部门定期对下级食品药品监督管理局与卫生行政部门开展药品不良反应报告和监测管理工作进行监督检查。 第六节药品不良反应监测机构 第四十八条 对于不具备在线报告条件的个人和单位发现的药品不良反应，由所在地药品不良反应监测机构审核其上报的纸质材料，审核无误后代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确，并具有可追溯性。 第四十九条 对于一般的药品不良反应，设区的市级、县级药品不良反应监测机构对收到的报告的真实性、完整性和准确性进行审核，并自收到报告之日起15个工作日内完成审核和评价。 第五十条 对于严重的药品不良反应，设区的市级、县级药品不良反应监测机构对收到的报告的真实性、完整性和准确性进行审核，并自收到报告之日起3个工作日内完成审核和评价。 省药品不良反应监测中心自收到设区的市级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。 第五十一条 对于药品不良事件死亡病例报告，设区的市级、县级药品不良反应监测机构应立即对报告的真实性、完整性和准确性进行审核，将结果报告同级的食品药品监督管理局和上一级药品不良反应监测机构，并在24小时内将初步调查结果书面上报；然后根据相关技术指南（《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》）迅速进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，适时召开专家评价会对死亡病例进行分析评价，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理局和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。 省药品不良反应监测中心及时根据设区的市级药品不良反应监测机构或本省药品生产企业上报的药品不良事件死亡病例调查报告对死亡病例进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果及时报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。 第五十二条 省药品不良反应监测中心对收到的药品生产企业定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 第五十三条 省药品不良反应监测中心对全省药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。设区的市级、县级药品不良反应监测机构配合开展有关工作。 第五十四条 各级药品不良反应监测机构定期对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行统计、分析、评价和管理，并以适当形式反馈给药品生产、经营企业和医疗机构，并报同级食品药品监督管理局、卫生行政部门和上级药品不良反应监测机构。 省药品不良反应监测中心每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。 第五十五条 各级药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料。 第四章法律责任 第五十六条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员有违反药品监督管理相关法规和规定的，应按相应规定承担法律责任。 第五十七条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 第五章附则 第五十八条 本管理规定下列用语的含义： （一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 （二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 （三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 （五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 （六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 （七）药品不良事件，是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。 第五十九条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻福建省的办事机构或者代理机构，按照本管理规定对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。 第六十条 疫苗不良反应报告和监测按卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。 第六十一条 本管理规定解释权归福建省食品药品监督管理局和福建省卫生厅。 第六十二条 本管理规定自发文之日起实施。《福建省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》（闽药监〔2004〕文安418号）同时废止。 | 
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