《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》引发药用玻璃包材革命

　2012年11月8日，国家食品药品监督管理局办公室下发“关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知”（［2012］132号）。通知要求“对生物制品、偏酸偏碱及对ph敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。”在业内引起巨大震动。

　　国际标准ISO 4802.1-1988《玻璃器皿、玻璃容器内表面的耐水性第1部分:用滴定法进行测定和分级》将硼硅玻璃(包括中性玻璃)定义为含三氧化二硼(B2O3)5～13%(m/m)的玻璃，但是1997年发布的ISO 12775《正常大规模生产的玻璃成分分类及其试验方法》中定义硼硅玻璃(包括中性玻璃)含三氧化二硼(B2O3)大于8%(m/m)。按此分类原则，我国药用玻璃瓶行业多年来广泛应用的B2O3 6.5%(m/m)左右的玻璃材质不应称为中性硼硅玻璃或中性玻璃。随着我国药品质量标准提升，低硼硅药用玻璃包装材料质量风险越来越受到关注。

　　国家食品药品监督管理局药品注册司杨胜表示，《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》已经明确：“对生物制品、偏酸偏碱及对ph敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。”只要符合双1级标准企业就可以使用，文件中并没有要求所有药品一定采用中性硼硅玻璃。

　　杨胜表示，通知中明确“发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用。”国家食品药品监督管理局充分考虑了行业现状，企业做相容性实验时间有长有短，不能划定过渡期限等因素，以“通知自下发之日起执行”来敦促企业必须马上着手玻璃包材的升级换代。在执法检查中会充分考虑行业的基础和现状。

　　据悉，通知下发后国内药用玻璃企业已经闻风而动，有的大型企业组建了“双１级技术攻关组”。他们表示，通过对现有低硼硅玻璃进行优化升级（提高硼含量、降低钠含量等）技术革新手段达到“双１级”标准，尽管有难度，但还是大有希望的。

（摘自：中国医药报2012-12-26）

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