FDA批准卡比沙明缓释剂治疗小儿过敏性鼻炎

2013年4月3日，美国食品和药品管理局（FDA）批准了马来酸罗托沙敏缓释剂（Karbinal ER, Tris Pharma），用于2岁及以上儿童的季节性和常年性过敏性鼻炎的治疗。


       Karbinal ER是4mg/5ml的缓释口服混悬液，其研发公司Tris Pharma的创建者、主席和执行总裁Ketan Mehta说：“马来酸卡比沙明的剂量为每12小时一次，对于上百万对第二代抗组胺药无应答和第一代抗组胺药给药方案效果不理想的过敏患者是一个有吸引力的治疗选择。我们正在选择我们的市场合作伙伴，并将在下半年过敏季节到来时计划投入使用。”



Tris Pharma公司2000年成立，致力于药物新型给药途径的开发应用。
马来酸卡比沙明缓释制剂是其在口服XR和技术所有权基础上通过的第四个液体缓释制剂的新药上市申请。


       卡比沙明是一种温和镇静抗组织胺类药物，过去数年内被证明安全和有效。2006年以前卡比沙明被广泛使用，有很多包含卡比沙明的复合制剂，包括固体缓释药物。然而，大多数这些老的药物都没有通过FDA严格的审批过程。随着药效研究实施的开展，除了两种速释剂型外，FDA去除了所有没有通过审批的药物，Karbinal ER 则“给得益于速释剂型的病人和医生创造了选择的空间”。


       Tris Pharma公司声明Karbinal ER对症治疗范围包括：


        季节性和常年性过敏性鼻炎症状
        血管舒缩性鼻炎
        吸入性过敏原和食物造成的变应性结膜炎
        温和非复杂性荨麻疹和血管性水肿
        皮肤划痕症
        肾上腺素和其他标准措施治疗下急性表现得到控制后的过敏反应
        对血液或血浆严重过敏的改善





       纽约的儿科医生Dr. Laura Garabedian说：“尽管我已经发现卡比沙明对于治疗儿童过敏性疾病有很好的选择，但是现有的速释制剂中卡比沙明的要求剂量是每天多次。这对于上学的儿童特别不方便。现在，随着卡比沙明缓释制剂的审批通过，我希望能够为甚至是2岁的儿童提供有效的和口味不错的液体缓释制剂。”


编译自：FDA OKs Carbinoxamine ER for Allergic Rhinitis in Children. Medscape. 2013年4月3日.