国家食品药品监督管理局关于修订珍菊降压片说明书的通知

国家食品药品监督管理局关于修订珍菊降压片说明书的通知  
国食药监注[2013]50号  
2013年03月20日 发布  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对珍菊降压片的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：

　　一、珍菊降压片说明书按照修订要求进行修订（见附件）。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。

　　二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：
　　（一）药品生产企业要在2013年4月28日前修订说明书，按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品，不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
　　（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在2013年10月28日前对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。
　　（三）药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。


　　附件：珍菊降压片说明书修订要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年3月20日

附件
　　　　　　　　　　　　　　　珍菊降压片说明书修订要求

　　一、增加警示语，内容如下：
　　警示语：本品为中西药复方制剂，含有盐酸克乐定、氢氯噻嗪、芦丁等化药成份，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。停药时需在医生指导下，在2～4天期间逐渐减少剂量，避免出现血压急剧升高等盐酸可乐定撤药反应。

　　二、【不良反应】项应当包括：
　　1.消化系统：恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻或便秘、黄疸、肝功能异常、药物性肝炎、胆囊炎等。
　　2.精神及神经系统：头晕、头痛、失眠、嗜睡、抑郁、精神紧张、焦虑、烦躁不安、暂时性精神狂乱及其他行为变化、多梦或恶梦、幻视幻听等。
　　3.皮肤及其附件：皮疹、皮炎、瘙痒、多汗、血管神经性水肿、脱发等，严重者可出现剥脱性皮炎。
　　4.全身性：口干、乏力、过敏样反应、水肿、发热、疼痛、可乐定撤药反应、体重增加、酒精过敏等。
　　5.代谢和营养：低钾血症、低钠血症、高尿酸血症、血糖升高、血清肌酸磷酸激酶浓度升高、低氯性碱中毒或低氯低钾性碱中毒等。
　　6.泌尿系统：尿频、尿急、排尿困难、尿潴留、夜尿增多、血尿、肾功能异常等。
　　7.呼吸系统：咳嗽、憋气、呼吸困难等。
　　8.心血管系统：体位性低血压、血压过低、晕厥、胸闷、心悸、心动过速、心动过缓、心电图异常（如：窦房结阻滞、交界性心动过缓、房室传导阻滞等）、心力衰竭等。
　　9.血液系统：紫癜、牙龈出血、白细胞减少、血小板减少、Coombs试验弱阳性。
　　10.生殖系统：男性性功能降低、男性乳腺发育。
　　11.骨骼肌肉系统：肌肉或关节疼痛、下肢痉挛。
　　12.视觉：眼睛干燥、眼睛灼痛、视力模糊和色觉障碍。
　　13.其他：胰腺炎、腮腺炎、光敏感等。

　　三、【禁忌】项应当包括：
　　1.对本品过敏者禁用。
　　2.对组方中成份或磺胺类药物过敏者禁用。
　　3.孕妇及哺乳期妇女禁用。

　　四、【注意事项】项应当包括：
　　1.本品不宜作为高血压治疗首选药物。
　　2.注意用药剂量：本品每片含盐酸可乐定0.03mg、氢氯噻嗪5mg、芦丁20mg。与含有以上成份的药品联合使用时，应分别计算各药品中相同组分的用量，以避免药物过量。
　　3.防止撤药反应：停用本品时应在2～4天缓慢减量，以避免本品组份盐酸可乐定的撤药反应。与β-受体阻滞剂合用后停药可增加盐酸可乐定的撤药反应，如果已与β-受体阻滞剂合用，应先停用β-受体阻滞剂，再停用盐酸可乐定。应避免与β-受体阻滞剂序贯给药，因会引起或加重盐酸可乐定的撤药反应。
　　4.监测血压：治疗高血压应尽量个体化用药，调整用药剂量或联合应用其他降压药物时应监测血压变化。
　　5.避免交叉过敏：本品组份氢氯噻嗪与磺胺类药物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制剂等有交叉过敏反应。
　　6.本品可能导致低钾血症、低钠血症、高钙血症、低氯性碱中毒、低氯低钾性碱中毒，引起糖耐量降低、血糖升高、高尿酸血症，使用本品可能使已有的水、电解质及代谢紊乱加重或恶化。
　　7.肝、肾功能异常者慎用，如必需使用时应严密监测肝肾功能及水、电解质平衡。
　　8.脑血管病、冠状动脉供血不足、近期心肌梗死、雷诺病、窦房结或房室传导功能低下、血栓闭塞性脉管炎患者慎用。
　　9.胰腺炎、红斑狼疮患者慎用，本品可加重病情或诱发活动；本品可能引起特发性急性近视和继发性闭角型青光眼。如有以上异常情况应尽快停药，对症治疗。
　　10.胃酸缺乏者及运动员慎用。
　　11.本品可干扰甲状旁腺功能测试，可使Coombs试验弱阳性、尿儿茶酚胺和香草杏仁酸（VMA）排出减少。
　　12.服药期间应尽量避免从事驾驶或机器操作等工作。
　　13.服药期间应忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

　　五、特殊人群用药项应当包括：
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
　　【儿童用药】本品用于儿童的安全性及有效性尚不明确。慎用于有黄疸的婴儿，因本品组份氢氯噻嗪可使血胆红素升高。
　　【老年用药】老年人服用本品较易发生低血压、电解质紊乱和肾功能损害。

　　六、【药品相互作用】项应当包括：
　　本品含有盐酸可乐定、氢氯噻嗪和芦丁3种化药成份及野菊花膏粉、珍珠层粉2种中药成份，合并用药时应注意并用药品与本品各组份之间可能的药物相互作用。
与氢氯噻嗪的相互作用
　　（1）肾上腺皮质激素、促肾上腺皮质激素、雌激素、两性霉素B（静脉用药）能降低氢氯噻嗪的利尿作用，导致电解质紊乱、尤其是低钾血症的发生增加。
　　（2）非甾体类消炎镇痛药尤其是吲哚美辛，能降低氢氯噻嗪的利尿作用，与前者抑制前列腺素合成有关。
　　（3）与拟交感胺类药物合用，利尿作用减弱。
　　（4）考来烯胺（消胆胺）能减少胃肠道对氢氯噻嗪的吸收，故应在口服考来烯胺1小时前或4小时后服用本药。
　　（5）与多巴胺合用时，利尿作用加强。
　　（6）与其他降压药合用时，降压作用加强。
　　（7）与治疗痛风药合用时，后者应调整剂量。
　　（8）使抗凝药作用减弱，主要是由于利尿后机体血浆容量下降，血中凝血因子水平升高，加上利尿使肝脏血液供应改善，合成凝血因子增多。
　　（9）降低降糖药的作用。
　　（10）与洋地黄类药物、胺碘酮等合用时，应注意低钾血症引起的副作用。
　　（11）与锂制剂合用，可增加锂的肾毒性，因氢氯噻嗪可减少肾脏对锂的清除。
　　（12）增强非去极化肌松药的作用，与血钾下降有关。
　　（13）与碳酸氢钠合用，发生低氯性碱中毒机会增加。
　　2.与盐酸可乐定的相互作用
　　（1）与乙醇、巴比妥类或镇静药等中枢神经抑制药合用，可加强中枢抑制作用。
　　（2）与其他降压药合用可加强降压作用。
　　（3）如与β-受体阻滞剂合用后停药，可增加可乐定的撤药反应，故宜先停用β-受体阻滞剂，再停用可乐定。
　　（4）与三环类抗抑郁药合用，减弱可乐定的降压作用，可乐定须加量。
　　（5）与非甾体类抗炎药合用，减弱可乐定的降压作用。
　　3.与野菊花的相互作用
　　不宜在服药期间同时服用温补性中药。

学习了，谢谢

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