仿制药参比制剂对照与质量评价方法及申报资料技术要求

各有关单位：
　　　为科学规范和指导已上市仿制药研究工作，保证研究质量，国家食品药品监督管理局于2012年11月22日《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》出台。指出，国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料，按照给定的评价方法和标准，评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。
　　　为了帮助我国制药企业和仿制药研发机构全面掌握和学习仿制药一致性评价研究相关技术要求，提高仿制药品质量标准与稳定，从而促进我国仿制药事业的健康发展。经研究，全国医药技术市场协会决定举办“仿制药参比制剂对照与质量评价方法及申报资料技术要求”研讨会。现将有关事项通知如下：

一、会议安排
会议时间：2013年4月18-21日 (会期三天、18日全天报到)
报到地点：北京市             (具体地点、报名后再行通知)
二、参会对象
制药企业、医药研究院（所）、医学院（校）仿制药研发人员与  注册申报人员，生产企业质量负责人，仿制药研发CRO实验室人员
三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
四、会议费用
会务费：1980元/人；包含（专家费、场地费、资料费、证书等）
        食宿统一安排，费用自理
五、联系方式 代  灵 13146969698    邮  箱：dailing0803@126.com
　　　　　      电  话：010-51713248   传  真：010-51713248
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
全国医药技术市场协会
                                    二○一三年三月十日
附件一
        日 程 安 排 表
4月19日
（星期五）
09:00-12:00
14:00-17:00        　一、质量一致性评价研究
　二、溶出度实验设计、溶出曲线相似性的评价方法
　
主讲专家：姜老师 全国医药技术市场协会特邀专家、国家药典委员、 国家食品药品监督管理局药品审评专家、 国家药品标准物质委员会委员
4月20日
（星期六）
09:00-12:00
        三、仿制药体内疗效的体外试验设计及评价

　主讲专家：徐老师  全国医药技术市场协会特邀专家，有着丰富实战经验，在知名跨国药企任副总裁，从事临床研究工作数十年
　4月20日
（星期六）
14:00-17:00        　四、参比制剂参考价值分析  
　五、仿制药杂质研究管理基本思路
　六、仿制药杂质检查方法建立研究方案与评价
七、仿制药方法学验证的评估

主讲专家：周立春  国家药典委员  全国医药技术市场协会特邀专家
北京市新药审评专家
4月21日
（星期日）
09:00-12:00
14:00-17:00        八、化学药品仿制药（原料药、制剂）处方、工艺变更补充申请相关技术要求

九、仿制药质量一致性评价工作方案解读及申报资料技术要求

主讲专家：刘老师 全国医药技术市场协会特聘讲师 省局现场检查员，常年从事药品注册审评工作。

备注        每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间

http://www.drugcore.com/bencandy.php?fid=55&id=127525

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