2013年制药巨头押注新的重磅炸弹级产品

2013-01-21 20:10 来源：丁香园 作者：fyc5078   丁香园


       制药企业正在对新一波的在研药物押注，认为在未来的12个月内，癌症、糖尿病、心血管疾病、多发性硬化症及肝炎领域的在研药物会成为未来的重磅炸弹级产品。
       自2012年获得1996年以来创纪录的39个新药申批之后，制药业正恢复它先前的一些蓬勃朝气，有迹象表明这种上升势头会在2013年过后继续持续。
       罗氏、葛兰素史克、礼来、百健艾迪、吉利德科学公司以及诺和诺德均有重要的研发药物会在今年进入到一个关键时期。
制药工业随着一波专利药品的专利到期，企业获得的回报变得越来越少，这个时候需要一连串的新药获批来刺行业的发展。如              今制药企业正从专利“悬涯”中恢复，损失与新机遇的平衡正在转变。
       根据德意志银行的评估，2013年到2015年欧洲的制药企业有潜力向市场输送新药产品，其每年的销售峰值会达到640亿美元（或因研发失败调整后的270亿美元），而这个阶段所发生的专利到期损失仅为120亿美元。
       普华永道全球制药业领袖人物Simon Friend也同意制药业形势正在好转观点。但他同时还提醒，要说制药企业现在已走出困境还为时尚早，主要是政府和保险公司正在对新药的支付采取越来越强硬的政策。
制药业的生产能力正在有所好转，但存在的其它大问题是制药业能否为其新产品获得所期望的定价。有分析人士说，成长型基金对该行业的兴趣渐浓，投资者对此也在密切关注。
百健艾迪争取做到最佳
       对有潜力能成为年销售额几十亿美元的产品所进行的投入其结果究竟会如何，答案将会在2013年揭晓。
今年最有望获得批准的重磅级产品中为百健艾迪的多发性硬化症药物BG-12。该产品将会是继诺华芬戈莫德和赛诺菲Aubagio之后第三个上市的口服多发性硬化症药物，现在已有许多投资者把该产品视为该类药物中最好的产品。这已帮助百健艾迪的股价在过去三年内增长了几乎2倍。Raghuram Selvaraju说：“该产品将会有一个很高的定价，市场份额会有一个快速增长，同时该产品也会被及时批准，因为FDA（美国食品药品监督管理局）不会让这样的一个产品被迟迟地排斥在市场之外。”
       年底前糖尿病领域也可能会出现新的药物，一种新型的通过肾脏起作用的药物正在为此而努力。就在阿斯利康和百时美施贵宝的达格列净被FDA出于安全方面的担忧而拒绝时，SGLT2抑制剂Ⅱ型糖尿病药物的研发受到了打击。但强生的canagliflozin却于近日获得了FDA专家顾问小组的认可，并建议批准该产品，因此强生可能会得到FDA对该产品的绿色审批通道。晨星机构分析人士Damien Conover认为到2020年SGLT2抑制剂糖尿病药物市场的规模大约在70亿美元。
       同时，诺和诺德也在指望其超长效胰岛素Tresiba能继续保持在糖尿病治疗领域的领先地位。如果诺和诺德能证明其产品利拉鲁肽在减肥方面的安全性和有效性，那么该公司在减肥药市场也有很大的机遇。
       今年对医疗机构来说，不通过注射即可治疗丙肝的希望将会变得更明朗一些，因为来自吉利德和雅培生命严密观察的Ⅲ期临床研究数据证明其产品对肝病有较好的长期治愈率。一种完全口服，治愈率高和复发率低的治疗药物注定会获得每年数十亿美元的销售额。当时吉利德通过110亿美元收购Pharmasset而得到sofosbuvir，该产品被看做是众多竞争产品中的领先产品。另外，雅培生命的产品也获得了比较令人满意的早期研究数据。
       研发投资最高的疾病领域-肿瘤向众多制药企业打开了通道，主要的惊喜要集中在礼来的ramucirumab，今年该产品可能要申报批准用于胃癌的治疗，同时该产品在乳腺癌方面还有更大的商业潜能。礼来是新药研发于逆境中前进的制药企业中的一个主要案例，虽然公司面临年销售额大约在50亿美元抗抑郁药欣百达今年十二月份的专利到期，但礼来现在有13个试验药物处在Ⅲ期临床研究阶段，是该公司有史以来在研产品最多的一次。
       罗氏的目标是巩固其在乳腺癌药物市场的领先地位，其乳腺癌治疗新药T-DM1有望在2013年获得批准。这家瑞士集团也可能在神经系统科学领域有新药斩获，其试验药物bitopertin关键的临床研究数据在2013年完结，该产品是一种精神分裂症药物，分析人士估计该产品上市后可能会产生30多亿美元的年销售额。
葛兰素史克的收获年
       葛兰素史克可能最依赖2013年，该公司有6个品种要上报审批，包括肺病药物、肿瘤药物和艾滋病药物，同时在心血管疾病和肿瘤方面的两个高风险、高回报试验药物的Ⅲ期临床研究结果将在2013完结。其中，Darapladib是一种通过不同于他汀类药物作用机制治疗动脉血管阻塞的试验药物，理论上讲该产品可能成为年销售额10亿美元的产品。而MAGE-A3同样可能会成为治疗肺癌和黑素瘤具有开创性的产品。
       药品开发仍然是一个充满风险的行业。去年药品获得批准的记录部分原因是许多罕见疾病的利基药物的批准。随着两个阿兹海默症试验药物的临床研究失败，大众疾病试验药物的成功更加不明了。