FDA批准首个JAK抑制剂治疗类风湿关节炎

来源：医学论坛网    2012年11月9日
      2012年11月6日，美国食品与药物管理局（FDA）通过危险评估和减轻策略（REMS）批准了JAK抑制剂tofacitinib用于治疗成人活动期及对甲氨蝶呤（MTX）反应不佳的中至重度类风湿关节炎（RA）患者，该药每日服用两次，5mg/次。

　　
       7项纳入中至重度活动期RA成人患者的临床试验评估了tofacitinib的安全性和有效性。这些实验均表明，与安慰剂组相比，接受tofacitinib治疗的患者在临床反应和躯体功能方面均有所改善。

　　
       应用tofacitinib治疗与患者严重感染风险增加相关，包括机会性感染，肺结核，肿瘤和淋巴瘤。Tofacitinib的加框警告包含了这些风险。另外，tofacitinib还与患者血胆固醇和肝酶增加以及血细胞计数减少相关。

　　
       在临床试验中，tofacitinib最常见的不良反应为上呼吸道感染，头痛，腹泻，鼻道炎和咽炎。

　　
       为评估tofacitinib对心脏病、肿瘤和严重感染的长期影响，FDA正在要求药企进行上市后研究，将评估患者服用tofacitinib一天两次、10mg/次 的剂量安全性，并将其他已获准的治疗方法作为对照。

　　

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