FDA修改盐酸异丙嗪标签警告内容

FDA修改盐酸异丙嗪标签警告内容 （中国医药报）




　　本报讯  近日，美国食品药品管理局（FDA）批准了几项安全性方面的药品标签警告内容修订，其中之一为：禁止年龄小于6岁儿童，联合使用盐酸异丙嗪加可待因口服液。

　　近日，FDA核准了盐酸异丙嗪和磷酸可待因口服溶液（ANI制药公司）药品标签安全性方面警告内容修订：强力警告该药，小于6岁儿童不能使用。警告同时适用于异丙嗪，可待因和盐酸苯肾上腺素口服液。

　　新的黑框警告被采用，警示异丙嗪与其他呼吸抑制剂产品联合使用，已导致多例小儿呼吸抑制，其中一些甚至导致死亡。 而这种情况，在2岁以下儿童（按重量计算剂量）使用异丙嗪时也广泛的出现。

　　FDA 警告说，正常剂量和超剂量使用异丙嗪，均会导致儿童出现惊厥、抽搐症状。而大剂量使用异丙嗪或其它抗组胺药，可能导致猝死。

　　FDA建议照护者和病患在服用此类药物的时候，应选择使用精确的量具而不是家用的汤匙，特别是当要求的服用剂量是半汤匙的时候。

　　据了解，以往异丙嗪与可待因口服溶液联合使用的功能主治为因过敏或普通感冒引起的暂时性咳嗽及上呼吸道症状。该药物组合也可与苯肾上腺素联合使用来解决鼻塞症状。

　　（丁香 编译）

异丙嗪针英文说明书的黑框警告，看不大明白，哪位给翻译一下

BOXED WARNING

PROMETHAZINE HCl SHOULD NOT BE USED IN PEDIATRIC PATIENTS LESS THAN 2 YEARS OF AGE BECAUSE OF THE POTENTIAL FOR FATAL RESPIRATORY DEPRESSION.

POSTMARKETING CASES OF RESPIRATORY DEPRESSION, INCLUDING FATALITIES, HAVE BEEN REPORTED WITH USE OF PROMETHAZINE HCl IN PEDIATRIC PATIENTS LESS THAN 2 YEARS OF AGE. A WIDE RANGE OF WEIGHT-BASED DOSES OF PROMETHAZINE HCl HAVE RESULTED IN RESPIRATORY DEPRESSION IN THESE PATIENTS.

CAUTION SHOULD BE EXERCISED WHEN ADMINISTERING PROMETHAZINE HCl TO PEDIATRIC PATIENTS 2 YEARS OF AGE AND OLDER. IT IS RECOMMENDED THAT THE LOWEST EFFECTIVE DOSE OF PROMETHAZINE HCl BE USED IN PEDIATRIC PATIENTS 2 YEARS OF AGE AND OLDER AND CONCOMITANT ADMINISTRATION OF OTHER DRUGS WITH RESPIRATORY DEPRESSANT EFFECTS BE AVOIDED.

新编全医药学大词典翻译结果：
盒装警告 盐酸异丙嗪中不应使用患儿不少于2年的时代，因为它可能致命呼吸抑制。 售后例呼吸抑制，包括死亡，已报告与使用盐酸异丙嗪患儿小于2岁。范围广泛的基于权因子剂量盐酸异丙嗪导致呼吸抑制这些患者。 应谨慎行事当管理异丙嗪HCL来患儿2岁以上。建议最低有效剂量盐酸异丙嗪使用，患儿2岁及以上和随之行政管理其他药物呼吸抑制剂的影响是可以避免的。

奇怪的是SFDA不修改

学习了，谢谢。

学习了······

学习了，以后在工作中加以注意。

小儿无痰干咳时常用，得注意了。