【转贴】该不该突破说明书这道“围墙”

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        这是一对每天都在发生的矛盾。一方面，医生根据治疗需要，超出药品说明书范围用药，却面临着一定风险；另一方面，如果医生仅仅依据药品说明书用药，患者又不能得到优化的药物治疗，享受不到临床实践的新成果。
  
□本报记者 王乐民□
  
  
　　近日，记者就超药品说明书用药问题在医生中进行了一次小范围的调查。所有接受调查的医生都认为，医生超药品说明书范围用药现象相当普遍，但这样做会让医生和医院面临风险。
　　记者在随后的采访中发现，无论政府管理层面还是医院管理层面，对此问题的管理都还处在一个“说不清”的境地。
　　医生：超说明书用药“很普遍”
　　日前，记者分别在北京医院、中日友好医院和航天总医院随机各抽取5名医生，涉及不同的科室，进行了超说明书用药调查。这15名医生都认为超药品说明书用药在临床上很普遍也很正常。他们都承认这种作法“存在风险”，而这种风险是“医疗纠纷”。
　　据专家介绍，凡与药品说明书规定不符的临床用药均属超药品说明书范围用药，临床上常见的超药品说明书用药主要表现为超适应症范围、改变给药途径、改变规定用量。这几种用药方法最常见，其所带来的风险也最大。
　　一家医院针对儿科门诊两个月内3142份处方的分析发现：超药品说明书用药的处方有345份，发生率为11%。其中婴幼儿占到71%左右，主要表现为年龄（占52%左右）和适应症（占36%左右）超范围。　　

　　专家观点：超范围必须权衡利弊

　　“严格按药品说明书用药是临床医生和医院药师都必须遵守的重要准则。”河北省人民医院药学部主任张淑慧教授表示，药品说明书是经具一定规模人群的药物临床试验得出用药安全、有效的医疗文书，经国家认定具有法律效力，临床应按照药品说明书的规定使用药物。
　　“临床未按照药品说明书用药的错误医嘱并不鲜见。”张淑慧举例说，比如有的是给药途径和给药剂量发生错误：注射用胸腺五肽有10毫克和1毫克两个规格，10毫克仅限于“肌内注射或皮下注射”，1毫克可静脉给药。而在临床上常出现混用情况，两者均静脉给药。
　　《中国药典》规定，只供肌内注射或皮下注射用药严禁静脉给药，否则会发生危险。
　　张淑慧说，以上的错误用药在药品说明书中都有提示，临床医生在开方时要严格避免，医院药师在审方时要严格把关。
　　张淑慧表示，当药品说明书、《药典》和医生手中的用药指南不一致的时候，医生往往无所适从。实际上，药品说明书和《药典》是具有法律效力的，医生按照其中任何一个开方都不会有法律风险。而用药指南则没有这样的效力，一旦出现问题，造成的后果要由医院和医生承担。
　　但如果医生仅仅依据药品说明书用药，患者又可能享受不到临床实践的新成果。　　
　　中国药学会副理事长、药学专家李大魁教授认为，“药品说明书之外的用法”在当前药物治疗中发挥着重要的作用，它的存在在一定程度上是合理的。
　　李大魁说，在美国，食品和药品管理局（FDA）要求制药公司连续10年为其上市药品的适应症提供安全性和有效性数据。而药品上市后更改说明书，制药公司需要向FDA提供安全性和有效性数据。因时间和成本因素，许多制药公司不愿意主动更改药品说明书。因此，药品说明书不一定代表该药目前的治疗信息。但是，医生通过临床实践、专业讨论或文献报道，证实了“药品说明书之外的用法”，这种用法在临床中往往会被广泛使用。
　　他举例说， 甲氨蝶呤在1988年第42版美国药典中规定用于治疗恶性肿瘤和银屑病。但临床实践发现，这种药还可以用于治疗类风湿性关节炎。直到1991年，第45版美国药典中才增加了这一适应症。
　　“但超范围用药的目的只能是为了患者的利益，而不是试验研究等其他目的。”李大魁强调，超范围用药必须有合理的科学理论基础。医生应对照临床研究资料，对注意事项、禁忌症、警告等信息的利弊加以权衡。超范围用药应听取医学专家的意见，或者得到上级医生、医疗机构的认可。

　　法律视角：超说明书用药没有依据

　　在处方药的说明书上都会有一句警示语：请按说明书服用或请遵医嘱。在非处方药的说明书上也有一句标识：请按说明书服用或在药师指导下使用。
　　中国药科大学国际医药商学院院长、药事管理学教授邵蓉说，全国的医生技术水平参差不齐，如果赋予其超越说明书用药的权力，患者所面临的风险可想而知。说明书上的警示语可以理解为在药品说明书规定的范围内按医嘱服药。
　　一位律师表示，如果医生超说明书规定的范围用药，一旦出现严重损害，则有可能面临法院直接判赔的风险。
　　他举例说，2004年4月，浙江省安吉县的陈某因意外伤害入院治疗，做颈椎内固定手术。术后第三天，医院发现患者出现右下肢深静脉血栓，将其转送到一家省级三甲医院治疗。在治疗血栓的过程中，因颈椎手术部位情况恶化，损伤延髓，两周后陈某因呼吸功能衰竭死亡。
　　办案律师在检索患者住院医嘱上每一种药的用药指征和用法时发现，医院在使用一种叫“思凯通”的药物时有重大问题。思凯通是链激酶的商品名。该药物说明书在“禁忌症”中标明，手术后两周内病人禁忌使用该药，因为会引发创口严重出血。法院合议庭经过合议一致认为，该案被告的过错与损害后果的因果关系已经明确，法院不需要医疗事故鉴定即可判决医院承担全部责任。

　　专家建议：一定要让患者知情

　　当前，在我国超说明书开方面临着种种困惑：医疗事故鉴定以说明书为准，法院按说明书判案，患者依据说明书投诉，院长告诫医生必须按说明书开方。但是，医生为了医疗需要有时必须超说明书开方。
　　一位律师认为，在临床上，药物超范围使用的合法途径是：在没有其他公认的更好的治疗手段的情况下，医师应告知患者药物超范围使用的依据、治疗的步骤、预后情况和可能出现的不良反应，并经患者知情同意后，方可使用。  
　　李大魁也认为，不论医生超范围用药如何合理，“患者的知情权都是必须要保证的”。而是否签署知情同意书，取决于“说明书之外的用法”的危险程度、偏离标准操作的制度及用药目的。
　　北京医院药学部副主任胡欣和中日友好医院药学部副主任张相林介绍说，目前医院药事管理机构对医生超药品说明书用药没有硬性和专门的规定。但医院药事管理部门已经提醒医生，在超范围用药时要持谨慎态度。
　　胡欣说，目前医院降低这一风险最简便和最常用的办法是“告知患者”。

来源： 健康报 发布日期：2009-03-25

法律视角：超说明书用药没有依据？
由于药品说明书修订存在的问题：治疗指南或专家共识， 抗菌药物临床应用指导原则、麻醉药品临床应用指导原则、精神药品临床应用指导原则等的超说明书规定如何执行。