抗肿瘤药的疗效评价标准新动向

　　
　　开发各种抗肿瘤药物时，药物疗效的大小是评价药物临床价值的重要因素。因此，在进行抗肿瘤药物的临床实验时，应按照一定的标准正确判断其疗效的大小及副作用。

　　一.能够测定的病灶和不能够测定的病灶，修订后的判定标准首先分为能够测定的病灶和不能够测定的病灶两大类：能够测定的病灶是指能够正确的测量肿瘤长轴的病灶，即肿瘤长径大于20mm以上的病灶;不能够测定的病灶是指除能测定的病灶之外的所有病变，如：骨骼病灶、软脑膜炎、腹水、胸水、心包积液、乳腺的炎症性疾病、皮肤淋巴管炎、囊胞性疾病等。即往进行过放射性治疗的照射野内存在的肿瘤病灶也不属于能够测定的病灶，特别是在评价抗肿瘤药物治疗效果的临床试验中不能使用。

　　二.肿瘤大小变化的测定方法，以前的判定标准是根据肿瘤的病理学所见或影像学所见检测肿瘤的最大径和最大垂直径的乘积。
　　三.病灶的选择 病灶的选择是科学性评价抗肿瘤药的抗肿瘤效果的条件之一。修订后的判定标准认为，至少应选择2个病变脏器进行检测。如果有几个脏器同时受累，则最多选择10个病变脏器作为检测对象。在选择检测对象时，应优先选择大的病变或使用仪器能够反复测定的病变。

　　四.可能病变和靶病变 新修定的标准草案，增加了可能病变(measurable lesions)和靶病变(target lesions)的概念。例如，脑转移灶是CT、MRI能够测定的病变，但由于存在血脑屏障，能否根据用药后脑病灶的大小变化反映和正确评价药物的抗肿瘤效果则存在问题。因此脑病灶属于可能病变或非靶病变。又如，在肺脏形成肿瘤的肺癌和肺癌伴发癌性胸水时，前者属于靶病变，后者属于非靶病变。新修订的标准草案没有记述靶病变和非靶病变的具体病变的区别，今后在再次修订时应明确定义。
　　关于抗肿瘤效果的持续时间，CR、PR的持续时间是指从确诊为肿瘤到确定为恶化或复发之间的这段时间。SD持续时间的定义也是这样。

　　五.检测条件和要求 修订后的判定标准认为，作为药物治疗效果的研究对象，应尽可能在治疗开始之前对所有的病灶进行测定，起码也必须在治疗开始四周之内测定。对治疗前后的结果进行比较时，应该是用同样的方法和技术。在病灶大小对照方面，影像学检查优于病理学检查。另外，对检测病灶所使用的各种仪器的使用方法和实用性应详细规定。使用胸部X线评价抗肿瘤效果时，如果病灶清楚应使用立位照像和在PA条件下进行吸气照像。对和胸壁相邻的病变或浸润纵隔的病变进行测定时，因为其图像容易发生误差，所以最好使用CT或MRI进行测定。CT或MRI是评价病灶变化大小最有用的方法之一，两且能够重复。如能使用造影剂更好。另外在同一临床研究中所使用的仪器、照像的计时及断层厚度应统一。超声波检测不能用以评价抗肿瘤药的抗肿瘤效果，但是如果有可以触及的外生型病变，则可用超声波检测代替病理学检查。内窥镜、腹腔镜检查对药物抗肿瘤效果的评价意义不大，但可用以采集标本来进行病理活检以证明患者完全缓解。至于新开发出的PET等仪器，由于目前对这些仪器判定抗肿瘤效果的测定作用还没有十分明确，所以其使用受到限制。

　　通过采用修定标准，可以比现行的WHO标准更正确、更客观地判定药物的抗肿瘤效果，并可以使新的抗肿瘤药物的临床试验、已知的抗肿瘤药物的联合使用及药物间的比较试验更顺利进行，并有可能更精确的判定药物有效性。

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