儿童使用更昔洛韦的获益与风险的初步评估

1  事实与正面评价
更昔洛韦在儿科临床使用较为广泛是不争的事实。进入期刊文献检索系统，相关的公开文献连篇累牍（部分文献见附1）。临床经验，利巴韦林静脉输注后没有作用，更昔洛韦输液后第2天症状就有明显好转，事实证明更昔洛韦有效。
2  疑义
2.1 适应症  湖北潜龙药业有限公司注射用更昔洛韦钠说明书（2007年4月9日核准）记载，适用于：1、免疫功能缺者（包括艾滋病患者）发生的巨细胞病毒性视网膜炎。2、预防可能发生与接受器官移植者的巨细胞病毒感染。临床上的大量应用不再其适应症范围内。
2.2 风险评估  同上说明书【儿童用药】记载，儿童用药的安全性和有效性尚未确定，只有在利害评估获益大于风险时使用。
    由于该说明书内容尚嫌不够详尽，人们普遍的观点更倾向于认同国外大厂家的药品说明书。查阅瑞士Roche Pharma (Switzerland) Ltd. 注射用更昔洛韦说明书，【注意事项】记载，“临床前动物试验，本品可引起致突变、致畸及致癌，因此，临床应用于人体时应考虑潜在的致畸和致癌性。本品可引起中性粒细胞减少、贫血和血小板减少。因此中性粒细胞绝对计数少于500×109个/微升或血小板计数少于25×103000个/微升的病人，不可应用本品。”并特别说明，配制溶液及操作时，“由于本品有致癌及诱变活性，在其操作过程中应小心，避免吸入或与皮肤和粘膜直接接触。” 【儿童用药】记载，“更昔洛韦应用于儿童包括应用于先天或围产期CMV感染的安全性和疗效有待确立。因为有潜在的长期致癌性和生殖系统毒性，应用本品于儿童时应非常小心。接受治疗的利益应超过其风险。”
    华北制药集团的部分说明书内容供佐证，【适应症】仅用于1. 适用于免疫缺陷患者（包括艾滋病患者）并发巨细胞病毒视网膜炎的诱导期和维持期治疗。 2. 亦可用于接受器官移植的患者预防巨细胞病毒感染及用于巨细胞病毒血清试验阳性的艾滋病患者预防发生巨细胞病毒疾病。【注意事项】1患者须知：所有患者需被告知更昔洛韦的主要毒性为粒细胞减少症，贫血和血小板减少症，并易引起出血和感染……。应警告患者更昔洛韦在动物引起精子生成减少症并可能对人类造成生殖力损害。应警告患者可能孕娠的女性更昔洛韦可能造成胎儿损害……。应警告患者更昔洛韦在动物可以引起肿瘤。更昔洛韦需被认为是一种潜在的致癌物。

附1  CNKI检索的更昔洛韦用药文献（略，就是不给，自己找去 ）
附2  瑞士Roche Pharma (Switzerland) Ltd. 更昔洛韦说明书（再略，若有人需要再上传）


参考了“儿科普通上感病人用更昔洛韦针剂是否合理”一贴http://www.clinphar.cn/viewthread.php?tid=1046&highlight=%B8%FC%CE%F4%C2%E5%CE%A4，我为人人，人人为我嘛